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醫(yī)療產(chǎn)品注冊工程師

1-2萬
  • 珠海香洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械內(nèi)鏡科器械醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
1. 目前公司產(chǎn)品擁有二類、三類產(chǎn)品十多種類產(chǎn)品,崗位需求負(fù)責(zé)二類及三類設(shè)備及耗材的NMPA注冊,CE,FDA注冊工作。 2. 根據(jù)產(chǎn)品上市計(jì)劃,制訂所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊進(jìn)度計(jì)劃,并按計(jì)劃推進(jìn)執(zhí)行; 3. 組織編制產(chǎn)品技術(shù)要求,負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊送檢,跟進(jìn)檢測問題; 4. 負(fù)責(zé)注冊資料的準(zhǔn)備及審查,跟蹤注冊進(jìn)度,確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成注冊; 5. 定期收集、識別、更新國內(nèi)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件,并培訓(xùn)傳達(dá)相關(guān)部門; 6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證維護(hù)工作,包括再注冊,變更,說明書及標(biāo)簽等工作; 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測、反饋工作; 任職資格: ? 本科以上學(xué)歷 ? 生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電氣、生物等理工科專業(yè)優(yōu)先 ? 兩年以上有源或無菌器械注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 ? 有較強(qiáng)的責(zé)任心,具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及專業(yè)素質(zhì) ? 熟悉國內(nèi)法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 職位福利:定期團(tuán)建、帶薪年假、績效獎(jiǎng)金、五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

廣東省珠海市香洲區(qū)科技十路8號1棟第5層

職位發(fā)布者

范家偉/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
斯普樂(珠海)生物科技有限責(zé)任公司
斯普樂(珠海)生物科技有限責(zé)任公司核心團(tuán)隊(duì)來自醫(yī)療上市公司,深耕醫(yī)療器械行業(yè)多年,擁有一支高效率、高素質(zhì)、具有豐富醫(yī)療設(shè)備開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和豐富銷售經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)外貿(mào)團(tuán)隊(duì),凝聚和培養(yǎng)了一大批有創(chuàng)新能力、經(jīng)驗(yàn)豐富的行業(yè)精英。斯普樂(珠海)生物科技有限責(zé)任公司是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè),公司主要從事泌尿耗材,一次性腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、鈥激光治療儀、激光光纖的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù),并為用戶提供售后和技術(shù)咨詢服務(wù)。
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