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工作內(nèi)容： 1.全面統(tǒng)籌公司產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作，根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議； 2.負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)的全過程，包括首次注冊(cè)、認(rèn)證，注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)和維護(hù)等工作； 3.負(fù)責(zé)起草、編制標(biāo)準(zhǔn)化文件，整理和編制公司核心產(chǎn)品的注冊(cè)資料，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等流程，并提交注冊(cè)申請(qǐng)； 4.負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的行業(yè)法規(guī)及實(shí)施細(xì)則； 5.負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)中心或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的日常溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中的問題，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行； 了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料。 崗位職責(zé)： 1. 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)； 2.有5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有三類醫(yī)療器械（體外診斷儀器和試劑）成功注冊(cè)經(jīng)歷者優(yōu)先考慮； 3.熟悉中國(guó)NMPA和歐盟IVDR等海外醫(yī)療器械注冊(cè)流程和相關(guān)指導(dǎo)原則； 4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485等質(zhì)量管理法規(guī)體系； 5.熟練使用office，Photoshop等辦公軟件； 6.具有良好的英文寫作能力，能夠查閱并翻譯簡(jiǎn)要文獻(xiàn)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)資料; 7.工作積極主動(dòng)，具有誠實(shí)敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達(dá)能力，抗壓能力強(qiáng)，富于團(tuán)隊(duì)合作精神。 職位福利：五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休