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醫(yī)療器械海外注冊(cè)專員

9000-12000元
  • 珠海香洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO13485ISO9001GMP認(rèn)證英語
工作內(nèi)容: 1.全面統(tǒng)籌公司產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作,根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略,為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議; 2.負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)的全過程,包括首次注冊(cè)、認(rèn)證,注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)和維護(hù)等工作; 3.負(fù)責(zé)起草、編制標(biāo)準(zhǔn)化文件,整理和編制公司核心產(chǎn)品的注冊(cè)資料,跟進(jìn)產(chǎn)品檢測,注冊(cè)檢驗(yàn),臨床試驗(yàn)等流程,并提交注冊(cè)申請(qǐng); 4.負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行國內(nèi)外醫(yī)療器械的行業(yè)法規(guī)及實(shí)施細(xì)則; 5.負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)中心或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的日常溝通,解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中的問題,保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行; 了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料。 崗位職責(zé): 1. 本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè); 2.有5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有三類醫(yī)療器械(體外診斷儀器和試劑)成功注冊(cè)經(jīng)歷者優(yōu)先考慮; 3.熟悉中國NMPA和歐盟IVDR等海外醫(yī)療器械注冊(cè)流程和相關(guān)指導(dǎo)原則; 4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485等質(zhì)量管理法規(guī)體系; 5.熟練使用office,Photoshop等辦公軟件; 6.具有良好的英文寫作能力,能夠查閱并翻譯簡要文獻(xiàn)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)資料; 7.工作積極主動(dòng),具有誠實(shí)敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達(dá)能力,抗壓能力強(qiáng),富于團(tuán)隊(duì)合作精神。 職位福利:五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休
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工作地點(diǎn)

香洲區(qū)珠海市尚維高科生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

唐元元/人事經(jīng)理

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廣州優(yōu)潤康醫(yī)療科技有限公司
廣州優(yōu)潤康醫(yī)療科技有限公司是科學(xué)家對(duì)重大健康損害疾病的早診的可行性的集體思考平臺(tái),以期人類因此而延長壽命、縮短疾病周期和減輕疾病期痛苦。優(yōu)潤康致力于以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),通過連續(xù)、無創(chuàng)、無害的尿液診斷產(chǎn)品和服務(wù)來構(gòu)建家庭健康實(shí)驗(yàn)室平臺(tái),幫助醫(yī)生和病人實(shí)現(xiàn)重大疾病的早篩、早期診斷和早期干預(yù)及早期治療,以實(shí)現(xiàn)延長人類壽命和提高、改善人類生命質(zhì)量之目標(biāo)。我們有充分的理由相信,這個(gè)平臺(tái)將幫助政府逐步將居高不下的醫(yī)療投入降至合理而可接受的水平。優(yōu)潤康成立于2024年1月30日,辦公地址在廣州市白云區(qū)白云湖濱未來科技產(chǎn)業(yè)園A棟8樓。優(yōu)潤康是一家創(chuàng)業(yè)公司,現(xiàn)正尋求各位富有經(jīng)驗(yàn)、才華橫溢的人員加入我們的團(tuán)隊(duì)。如果您對(duì)我司招聘職位感興趣,并認(rèn)為自己符合招聘要求,歡迎積極投遞您的簡歷。我們期待與您的合作,共同創(chuàng)造美好的未來。
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