職位描述
國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備ISO13485ISO9000醫(yī)療器械注冊
崗位職責(zé)：
1.1跟蹤、監(jiān)督注冊和備案項目的開展，完成注冊項目的申報及取得注冊和備案批件。
1.2掌握藥監(jiān)部門關(guān)于醫(yī)療器械注冊新政策、新法規(guī)、新動向，并及時傳達(dá)公司領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員，必要時進(jìn)行解讀。
1.3保持與藥監(jiān)相關(guān)部門的良好溝通。
1.4做好注冊人員分工及儲備；負(fù)責(zé)注冊人員的招聘及專業(yè)培訓(xùn)。
1.5指導(dǎo)和協(xié)調(diào)注冊人員工作，完成部門績效及相關(guān)工作總結(jié)。
1.6負(fù)責(zé)全套注冊申報資料的綜合審核。
2.1按照有關(guān)法律法規(guī)開展注冊申報工作，確保申報過程規(guī)范化。
2.2負(fù)責(zé)組織注冊人員按照質(zhì)量管理體系要求，有效地開展現(xiàn)場自查。
2.3發(fā)現(xiàn)不足舉一反三糾正，保持高度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)開展工作。
3.1負(fù)責(zé)按照法律法規(guī)要求組織各部門準(zhǔn)備相關(guān)注冊資料。
3.2根據(jù)ISO13485體系要求管理產(chǎn)品研發(fā)資料和注冊申報資料。
4.1識別并收集國家相關(guān)法律法規(guī)，安排注冊人員按照外來文件進(jìn)行編號管理，并組織相關(guān)人員培訓(xùn)。
4.2按照部門以及年度的培訓(xùn)計劃，按時組織和參加培訓(xùn)和考核。
5.1領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職要求：
1. 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥生物、食品科學(xué)、化學(xué)、檢驗檢疫、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)
2. 1年以上同行業(yè)注冊申報工作經(jīng)驗。熟悉ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
工作地點
廣東省珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)永安三路35號珠海市麗拓生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
陳默/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
湖南省麗拓生物科技有限公司湖南省麗拓生物科技有限公司座落在湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)麗拓科技園，占地面積26000平方米，注冊資金1000萬元。2011年12月公司正式投產(chǎn)，麗拓科技園規(guī)劃人力500人，年產(chǎn)值3億元。湖南省麗拓生物科技有限公司一家集中臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司部分產(chǎn)品已獲得國家專利稱號，公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、服務(wù)等行業(yè)。公司產(chǎn)品包括 LTS-V400陰道炎檢測系統(tǒng)， LTS-3000全自動制片染片系統(tǒng)， LT-YJ2000自動液基薄層細(xì)胞制片機(jī)， LTS-V400陰道炎檢測系統(tǒng)(單聯(lián))， BV檢測試劑盒，支原體分離、鑒定、藥敏檢測板， HP幽門螺桿菌檢測卡，細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒等，運營系統(tǒng)采用先進(jìn)的ERP管理系統(tǒng)，通過了ISO13485：2003醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，生產(chǎn)車間全部為恒溫恒濕無塵車間，到目前為止公司已擁有4個生產(chǎn)車間和3條儀器組裝全制程生產(chǎn)線，公司目前處于迅速發(fā)展時期，正急需大批有志于從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器的優(yōu)秀人才加入，公司熱忱歡迎你們的加盟。公司一直視人才為企業(yè)發(fā)展的源動力，不斷開拓新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，為員工提供可持續(xù)發(fā)展的機(jī)會和空間，并以完善的員工培訓(xùn)體系、靈活的用人機(jī)制、清晰的職業(yè)生涯發(fā)展體系及與市場接軌的薪酬體系，為員工搭建公平競爭的成長平臺。每一位員工的成功都是公司的財富，愿您與公司共同成長，共譜輝煌！歡迎外省區(qū)有志之士回鄉(xiāng)發(fā)展。聯(lián)系人：陳女士黃女士聯(lián)系電話：82788178-818、831公司網(wǎng)址：www.lituo.com.cn乘車路線：1)、溁灣鎮(zhèn)高葉塘汽車站乘903公交車至仁和路口下車后，右轉(zhuǎn)過兩個十字路口即可；2)、汽車西站乘車918路公交車至唯羅克路口（長城鋼構(gòu)）下車后，過馬路對面直行200米即可；3)、望城汽車乘車918路公交車至唯羅克路口（長城鋼構(gòu)）下車后，直行200米即可；
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