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崗位職責： 1.負責撰寫、審核及提交新產(chǎn)品上市前的申報注冊資料，確保符合國家三類醫(yī)療器械相關法規(guī)要求； 2.以成功申報注冊為目標，協(xié)助研發(fā)部門統(tǒng)籌規(guī)劃新產(chǎn)品上市前的研發(fā)方案，確保研發(fā)過程符合注冊法規(guī)要求； 3.跟蹤并解讀醫(yī)療器械相關法規(guī)及行業(yè)動態(tài)，為公司產(chǎn)品注冊提供專業(yè)指導； 4.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，與藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)等保持良好溝通，推動注冊進程； 5.完成上級領導安排的其他工作任務。 任職要求： 1.本科及以上學歷，醫(yī)藥、生物工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)； 2.兩年以上三類醫(yī)療器械研發(fā)或注冊經(jīng)驗，熟悉相關法律法規(guī)及行業(yè)標準； 3.有成功注冊2個及以上三類醫(yī)療器械項目經(jīng)驗者優(yōu)先； 4.精通三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），熟悉產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理；熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)文件； 5.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、應變能力及項目管理能力；邏輯清晰，執(zhí)行力強，能高效推動注冊流程；具備創(chuàng)新思維及責任感和敬業(yè)精神。