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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案、延續(xù)、注冊(cè)、變更工作（有CE、FDA、CFDA、KFDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮） 2. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編寫(xiě)注冊(cè)所需各類(lèi)文檔資料， 3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)、與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜； 4. 負(fù)責(zé)落實(shí)產(chǎn)品注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)等工作，與臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持良好的合作關(guān)系。 5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料整理、遞交與跟進(jìn)落實(shí); 6. 與相關(guān)政府部門(mén)和公告機(jī)構(gòu)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行 7. 及時(shí)收集醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息 8. 以項(xiàng)目注冊(cè)角度參與項(xiàng)目組研發(fā)過(guò)程，協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)，對(duì)項(xiàng)目組進(jìn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人收集相關(guān)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)不良事件，與公司其他部門(mén)溝通，協(xié)調(diào)注冊(cè)準(zhǔn)備工作