職位描述
三類注冊(cè)二類注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械口腔科器械眼科器械醫(yī)療耗材
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)收集和適用性評(píng)審；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)及其相關(guān)資料的編寫；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)資料遞交和技術(shù)評(píng)審時(shí)的溝通、協(xié)調(diào)和資料補(bǔ)充；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)、變更、延續(xù)和相關(guān)資料的編寫；
5、協(xié)助與醫(yī)療器械注冊(cè)核查和生產(chǎn)許可核查的溝通、協(xié)調(diào)工作；
6、負(fù)責(zé)維護(hù)國(guó)家局、省市局管網(wǎng)系統(tǒng)與共公司上市產(chǎn)品有關(guān)的信息。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、高分子材料、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；歡迎應(yīng)屆生；
2、英語CET-4及以上，具備一定查閱、解決中外文獻(xiàn)的能力；
3、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能夠快速理解國(guó)家、省市局的法律法規(guī)，并轉(zhuǎn)化成公司產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)要求；
4、有一定報(bào)告撰寫的能力，能夠快速熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程及申報(bào)資料的撰寫；
5、有意愿學(xué)習(xí)和長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械注冊(cè)及法規(guī)工作，能理解醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)個(gè)人技能要求的綜合和完整性；
6、具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)的溝通能力、獨(dú)立的工作能力和團(tuán)隊(duì)合作能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、創(chuàng)業(yè)公司、定期團(tuán)建、年底雙薪
工作地點(diǎn)
郫都區(qū)成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司(D區(qū))2棟
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職位發(fā)布者
王琬杰/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司是一家致力于生物醫(yī)學(xué)材料應(yīng)用開發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，主創(chuàng)團(tuán)隊(duì)成員由行業(yè)專家、海歸博士后和銷售精英組成，擁有深厚的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)背景。公司坐落于成都市高新區(qū)西部園區(qū)，擁有無菌醫(yī)療器械和植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)和研發(fā)場(chǎng)地，公司融合高分子醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，已開發(fā)出一系列醫(yī)療產(chǎn)品投放市場(chǎng)，并通過了ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品獲得了CE歐盟認(rèn)證，并遠(yuǎn)銷東南亞和歐洲。截至目前，公司擁有1個(gè)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)內(nèi)首家）、3個(gè)II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和多個(gè)I類醫(yī)療器械注冊(cè)和備案證，可生產(chǎn)和銷售包括“一次性使用無菌敷貼”，“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”，“無菌醫(yī)用超聲耦合劑”，“醫(yī)用超聲耦合劑”以及“醫(yī)用外固定夾板”等在內(nèi)的多種醫(yī)療產(chǎn)品。我司產(chǎn)品和制作工藝均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前公司已獲授權(quán)發(fā)明專利12項(xiàng)，完成PCT發(fā)明專利申請(qǐng)1項(xiàng)，累計(jì)授權(quán)實(shí)用新型專利57項(xiàng)，外觀設(shè)計(jì)專利2項(xiàng)。同時(shí)，結(jié)合公司自身發(fā)展，積極開展了商標(biāo)申請(qǐng)，完成了美益達(dá)中英文LOGO的商標(biāo)和版權(quán)登記及10余項(xiàng)商標(biāo)注冊(cè)，逐步形成和完善了公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略體系。公司在第三屆諾貝爾獎(jiǎng)獲得者醫(yī)學(xué)峰會(huì)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中榮獲2016年度中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)“最具投資價(jià)值獎(jiǎng)”，2017年入選最具成長(zhǎng)潛力的留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)企業(yè)，公司在研產(chǎn)品可吸收顱骨鎖榮獲2019德國(guó)iF設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)。美益達(dá)依托高分子醫(yī)用耗材產(chǎn)品基礎(chǔ)，立足高端神經(jīng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的縱深發(fā)展，旨在成長(zhǎng)為國(guó)際先進(jìn)的神經(jīng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)醫(yī)療器械公司。
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