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崗位職責 1、收集、整理、編制醫(yī)療器械產品注冊申請的相關文件； 2、負責注冊材料的編寫、注冊申報資料的整理及申報； 3、跟進產品注冊進度，與檢驗所、審評中心保持良好的有效的溝通， 解決產品注冊過程中的補發(fā)等問題，確保注冊申請得以順利批準； 4、負責產品注冊申報資料及原始記錄的整理和歸檔； 5、負責醫(yī)療器械產品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準的收集，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，為其他部門提供法規(guī)支持； 6、負責建立注冊文檔與質量體系文件的動態(tài)關聯(lián)機制，確保研發(fā)-生產-注冊數據一致性； 7、定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。 任職要求 1、醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè)、從事醫(yī)療器械注冊2年以上； 2、熟悉三類有源醫(yī)療器械相關產品的申報流程和產品注冊相關法律法規(guī)，有成功完成醫(yī)療器械注冊經驗者優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)療器械質量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關知識； 4、具有良好的溝通能力和資料整理能力； 職位福利：周末雙休、帶薪年假、節(jié)日福利、免費停車