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注冊(cè)經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 焦作馬村區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥FDAGMPGSP
工作職責(zé): 1、 負(fù)責(zé)并保障研究所項(xiàng)目按計(jì)劃申報(bào)與獲批,管理注冊(cè)部日常事務(wù)協(xié)調(diào)資源完成研發(fā); 2、 負(fù)責(zé)捕捉藥品注冊(cè)法規(guī)中的關(guān)鍵變化,評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn)和影響; 3、 負(fù)責(zé)注冊(cè)部的日常管理工作,按年度計(jì)劃開展產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作; 4、 負(fù)責(zé)對(duì)自研產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)文件進(jìn)行審核、組織申報(bào)資料的撰寫與申報(bào); 5、 負(fù)責(zé)公司立項(xiàng)品種注冊(cè)申報(bào)后的審評(píng)進(jìn)度跟蹤、發(fā)補(bǔ)資料的審核; 6、 負(fù)責(zé)組織與協(xié)調(diào)藥品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作; 7、 負(fù)責(zé)定期跟蹤公司立項(xiàng)品種的競(jìng)爭(zhēng)情況,對(duì)注冊(cè)申報(bào)及審評(píng)進(jìn)度定期更新; 8、 對(duì)新產(chǎn)品的篩選、立項(xiàng)提出注冊(cè)方面的意見; 9、 處理藥品注冊(cè)申報(bào)及審評(píng)審批過程中的公關(guān)事務(wù);主導(dǎo)完成研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作,確保研發(fā)活動(dòng)持續(xù)合規(guī); 10、組織開展藥品注冊(cè)法規(guī)的系列培訓(xùn);主導(dǎo)部門SOP文件制定/修訂工作。 任職要求: 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷; 2、本科10年注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、碩士5-8年注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn); 3、熟悉國際的藥政法律法規(guī),主導(dǎo)制訂注冊(cè)申報(bào)策略、國際藥品注冊(cè)申報(bào)流程及審評(píng)審批程序; 4、主導(dǎo)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作,解決項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)過程中的一般問題,梳理注冊(cè)申報(bào)流程,搭建管理體系,把關(guān)部門SOP文件的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

工作地點(diǎn)

馬村區(qū)焦作健康元生物制品有限公司

職位發(fā)布者

王先生/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo焦作健康元生物制品有限公司
焦作健康元生物制品有限公司是健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司子公司,于 2005年 5月落戶焦作市馬村區(qū),注冊(cè)資金 7.6億元,總投資 19億元,占地面積35.8萬平方米,主要研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)藥中間體、原料藥等。目前有 7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、去乙?;?7-氨基頭孢烷酸(D- 7ACA)、VB2、4AA等產(chǎn)品。其中7-ACA產(chǎn)能達(dá)到2000噸/年,國際市場(chǎng)占有率達(dá)到50%以上,7-氨基頭孢烷酸所占市場(chǎng)份額在全球同行業(yè)中處第一位,產(chǎn)品外銷歐洲、印度、日韓。 2023年8月,焦作健康元成立原料藥研究所,研究所實(shí)驗(yàn)室面積1000㎡,負(fù)責(zé)原料藥工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)等工作,下設(shè)合成部、質(zhì)量分析部、研發(fā)QA部、注冊(cè)部。定位創(chuàng)新原料藥、高端仿制藥研究,重點(diǎn)承接集團(tuán)1類創(chuàng)新原料藥項(xiàng)目,同時(shí)根據(jù)臨床及市場(chǎng)需求,積極開展外部合作,開展高端復(fù)雜原料藥的研發(fā)工作。焦作健康元高端原料藥項(xiàng)目位于馬村區(qū)待九路與建設(shè)路交叉口東北角,占地100畝,總體規(guī)劃4棟API車間,1棟發(fā)酵提取車間,按cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)成為具有合成生物學(xué)、發(fā)酵半合成技術(shù)特色優(yōu)勢(shì),高技術(shù)壁壘體系先進(jìn)、業(yè)務(wù)多元、研產(chǎn)銷一體的原料藥生產(chǎn)基地。項(xiàng)目主要承接健康元集團(tuán)創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)單元,2024年6月動(dòng)工,2025年建成投產(chǎn)。公司2010-2024年連續(xù)十四年被認(rèn)定為國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè);獲得2017年度“國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)”;榮獲“2018年度省級(jí)優(yōu)秀院士工作站”,焦作市2018年“優(yōu)秀非公有制企業(yè)-行業(yè)領(lǐng)軍型”; 2019年獲得“國家級(jí)綠色工廠”、河南省“綠色環(huán)保引領(lǐng)企業(yè)”,“焦作市改革創(chuàng)新二等獎(jiǎng)”,“焦作市誠信示范企業(yè)”稱號(hào),取得5項(xiàng)省級(jí)科技成果;2020年獲得“兩化融合管理體系評(píng)定證書”。2021年獲得“2020年度河南省工會(huì)財(cái)務(wù)工作先進(jìn)集體”、“河南省制藥行業(yè)綠色發(fā)展調(diào)研評(píng)價(jià)第二名”、“2020年度安全生產(chǎn)工作先進(jìn)單位”。2022年-2024年連續(xù)3年獲得“河南省制造業(yè)頭雁企業(yè)”榮譽(yù)。2023年榮獲“河南省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)”、“焦作市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。2024年獲得“焦作市先進(jìn)基層黨組織”榮譽(yù)。目前公司正值快速發(fā)展之際,歡迎廣大有識(shí)之士加入焦作健康元公司,共創(chuàng)美好明天!
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