職位描述
有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、建立、更新和維護公司的三類醫(yī)療器械注冊體系，確保其符合最新的中國國內(nèi)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
2、負(fù)責(zé)與國家藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的溝通，協(xié)助申請醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)；
3、確保醫(yī)療器械注冊文件的準(zhǔn)備和提交，包括技術(shù)文件、臨床試驗數(shù)據(jù)和標(biāo)簽說明等；
4、提供內(nèi)部培訓(xùn)，確保員工了解并遵守醫(yī)療器械注冊政策和程序；
5、參與內(nèi)部審核和外部審計，以確保公司的注冊體系合規(guī)性。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域優(yōu)先；
2、3年以上二、三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉中國國內(nèi)醫(yī)療器械注冊法規(guī)；
3、出色的項目管理和協(xié)調(diào)能力；
4、優(yōu)秀的溝通和團隊合作能力；
5、熟悉醫(yī)療器械技術(shù)文件的準(zhǔn)備和審查流程；
6、了解三類醫(yī)療器械注冊的詳細(xì)要求和程序。
工作地點
杭州上城區(qū)浙江省大學(xué)科技園孵化生產(chǎn)基地1幢B座301
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金女士/人事
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杭州米?？萍加邢薰?/a>杭州米福科技有限公司是一家致力于研發(fā)精神和神經(jīng)領(lǐng)域物理治療和神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的創(chuàng)業(yè)企業(yè)，目前研制完成的針對抑郁癥的治療設(shè)備已獲得十余項專利授權(quán)，其中獲得五項發(fā)明專利授權(quán)，并已在國內(nèi)多家最富盛名的精神疾病醫(yī)學(xué)中心和專科醫(yī)院展開注冊臨床研究，有望成為國內(nèi)在該領(lǐng)域的首臺首套設(shè)備。另有三個在研產(chǎn)品均已完成功能樣機試制和關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)確認(rèn)，預(yù)計一年內(nèi)完成型式試驗并開展注冊申報。公司與浙江大學(xué)技術(shù)團隊、國內(nèi)精神神經(jīng)領(lǐng)域的專家團隊、哈佛醫(yī)學(xué)院精神和神經(jīng)物理調(diào)控中心團隊建立長期合作關(guān)系，公司致力為國內(nèi)神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域持續(xù)提供最前沿技術(shù)和高端產(chǎn)品，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供更有效的手段。
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