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1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、收集、整理、審核，并跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，處理發(fā)補(bǔ)問(wèn)題； 2、負(fù)責(zé)組織注冊(cè)檢驗(yàn)資料的撰寫(xiě)、收集、整理，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品第三方驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)的進(jìn)度跟進(jìn)，對(duì)接第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，完成相關(guān)檢測(cè)； 3、負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品臨床試、負(fù)責(zé)產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作，對(duì)接第三方實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)工作； 4、協(xié)助公司體系審核工作； 5、負(fù)責(zé)收集注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，為其他部門(mén)提供法規(guī)支持； 6、根據(jù)公司業(yè)務(wù)涉及領(lǐng)域，負(fù)責(zé)收集相關(guān)產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、同類(lèi)注冊(cè)信息； 任職要求： 1、機(jī)械、電子或生物工程專(zhuān)業(yè)優(yōu)先考慮； 2、二年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、參與過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品立項(xiàng)策劃，熟悉注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)的全過(guò)程，成功取得過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)證； 4、對(duì)注冊(cè)法規(guī)整套監(jiān)管體系和產(chǎn)品全生命周期管理有一定的研究； 5、曾獨(dú)立編寫(xiě)過(guò)重要或部分的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔或注冊(cè)申報(bào)文檔。