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更新于 5月9日

臨床注冊(cè)專(zhuān)員(J10029)

7000-13000元
  • 杭州蕭山區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司與臨床實(shí)驗(yàn)基地的關(guān)系,處理臨床研究出現(xiàn)的各種問(wèn)題監(jiān)督實(shí)驗(yàn)進(jìn)行情況,保證實(shí)驗(yàn)資料的完整性和正確性,并確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成。
2、根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定以及公司的操作流程啟動(dòng)、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗(yàn);
3、對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
4、參與臨床方案的設(shè)計(jì),數(shù)據(jù)采集及分析;
5、核查病例觀察表(CRF)中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性;
6、收集并整理產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),完善公司的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù);
7、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、編寫(xiě)和整理;
8、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),并對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤;
9、參與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的溝通。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、1年以上醫(yī)療器械臨床研究工作經(jīng)驗(yàn);
3、了解醫(yī)療器械檢測(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě),熟悉產(chǎn)品送檢,臨床驗(yàn)證及跟蹤檢測(cè)過(guò)程
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī);
5、熟悉臨床方案的設(shè)計(jì),數(shù)據(jù)采集及分析;
6、良好的人際交往能力和溝通能力。
7、適應(yīng)出差工作

工作地點(diǎn)

蕭山區(qū)杭州廣科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司

職位發(fā)布者

毛女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo杭州廣科安德生物科技有限公司
杭州廣科安德生物科技有限公司( www.cwmda.com)是一家擁有中美兩國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán),由世界排名第一的腫瘤中心MD安德森的科學(xué)家和畢業(yè)于清華大學(xué)、浙江大學(xué)、哈佛大學(xué)的科學(xué)家們共同創(chuàng)立,并由兩家上市公司投資的生物高科技公司。廣科安德公司和科研院校緊密合作,專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)學(xué)早期檢測(cè)、惡性腫瘤靶向診斷治療,始終聚焦惡性腫瘤等嚴(yán)重影響人類(lèi)生命健康的疾病,為人類(lèi)健康事業(yè)發(fā)展做貢獻(xiàn)。公司堅(jiān)持以擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腫瘤診療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)、以國(guó)際最前沿的生物醫(yī)學(xué)研究成果為核心、以適合中國(guó)國(guó)情的診療應(yīng)用平臺(tái)為基礎(chǔ),始終秉承“科研轉(zhuǎn)化為本、延續(xù)生命健康”的理念,持續(xù)進(jìn)行優(yōu)秀科研成果轉(zhuǎn)化,不斷研制具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的腫瘤診療技術(shù)和產(chǎn)品,將國(guó)內(nèi)外最新診療技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為適合中國(guó)國(guó)情的臨床診療產(chǎn)品和應(yīng)用。公司力爭(zhēng)通過(guò)引進(jìn)海外技術(shù)項(xiàng)目建設(shè)生命健康產(chǎn)業(yè)平臺(tái),吸引優(yōu)質(zhì)科研項(xiàng)目聚集,打造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,發(fā)展成為國(guó)際一流、研發(fā)能力突出的生物科技企業(yè)。公司與MD安德森癌癥中心、浙江大學(xué)、浙江大學(xué)附屬醫(yī)院等多家科研和臨床單位開(kāi)展緊密合作,同時(shí),還與美國(guó)賽默飛公司(Thermo Fisher)、日本島津公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議,在先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、技術(shù)、人才引進(jìn)等方面進(jìn)行全面合作,逐步搭建起國(guó)際一流的腫瘤分子診斷產(chǎn)品和分子靶向抗腫瘤藥物的研究、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用平臺(tái)。
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