崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司與臨床實(shí)驗(yàn)基地的關(guān)系,處理臨床研究出現(xiàn)的各種問(wèn)題監(jiān)督實(shí)驗(yàn)進(jìn)行情況,保證實(shí)驗(yàn)資料的完整性和正確性,并確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成。
2、根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定以及公司的操作流程啟動(dòng)、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗(yàn);
3、對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
4、參與臨床方案的設(shè)計(jì),數(shù)據(jù)采集及分析;
5、核查病例觀察表(CRF)中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性;
6、收集并整理產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),完善公司的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù);
7、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、編寫(xiě)和整理;
8、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),并對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤;
9、參與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的溝通。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、1年以上醫(yī)療器械臨床研究工作經(jīng)驗(yàn);
3、了解醫(yī)療器械檢測(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě),熟悉產(chǎn)品送檢,臨床驗(yàn)證及跟蹤檢測(cè)過(guò)程
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī);
5、熟悉臨床方案的設(shè)計(jì),數(shù)據(jù)采集及分析;
6、良好的人際交往能力和溝通能力。
7、適應(yīng)出差工作