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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行公司的產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃； 2.負(fù)責(zé)識(shí)別相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品注冊(cè)提供基本的咨詢建議，開展內(nèi)部培訓(xùn); 3.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的整理、編寫、報(bào)送、檢驗(yàn)和注冊(cè)進(jìn)度跟蹤； 4.負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)及跟蹤； 5.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司其他部門配合注冊(cè)工作; 6.負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、第三方合作機(jī)構(gòu)建立有效的溝通。 任職要求： 1.理工科背景，本科及以上學(xué)歷，學(xué)習(xí)能力、溝通能力、主觀能動(dòng)性強(qiáng)； 2.具備1年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有1個(gè)以上產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)； 3.接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)； 4.熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則； 5.有源產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，或軟件注冊(cè)，或獨(dú)立軟件注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。