職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑英語(yǔ)
1、制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，并跟蹤實(shí)施進(jìn)度；
2、參與注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系考核及注冊(cè)申報(bào)等各項(xiàng)工作；
3、參與產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文件等注冊(cè)資料的編制；
4、協(xié)調(diào)產(chǎn)品和公司運(yùn)作體系的質(zhì)量審核；
5、協(xié)助新產(chǎn)品注冊(cè)及老產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)；及時(shí)獲取最新的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，為公司提供有效的注冊(cè)事務(wù)支持。
工作地點(diǎn)
蘇州虎丘區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器1號(hào)樓
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職位發(fā)布者
鄧小妹/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京宏微特斯生物科技有限公司宏微特斯于2010年成立，專(zhuān)注于新型檢測(cè)技術(shù)和體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)。北京、南通、蘇州均設(shè)有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP車(chē)間，其中研發(fā)實(shí)驗(yàn)室總面積約16000平米。現(xiàn)有NGS、恒溫?cái)U(kuò)增、熒光PCR、免疫層析等技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋傳染病防控、生殖健康、遺傳性疾病、藥物基因個(gè)性化及新冠檢測(cè)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，已成功開(kāi)發(fā)產(chǎn)品300多項(xiàng)。承擔(dān)國(guó)家傳染專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863計(jì)劃)、國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃(973計(jì)劃)及國(guó)家自然基金等多個(gè)項(xiàng)目，與國(guó)內(nèi)著名科研機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系。
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