職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備神經(jīng)科器械醫(yī)療軟件產(chǎn)品
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，包括但不限于產(chǎn)品注冊文件的準(zhǔn)備和提交。
2、與監(jiān)管機構(gòu)溝通，確保注冊過程的順利進行。
3、支持或主導(dǎo)產(chǎn)品注冊過程中與內(nèi)外部的協(xié)調(diào)工作。
4、跟蹤和分析醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)變化，及時更新注冊策略。
崗位要求：
1、 具有3年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有心理信號采集產(chǎn)品和軟件產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、 熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關(guān)規(guī)定。
3、具備良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。
4、具備較強的學(xué)習(xí)和研究能力，能快速掌握相關(guān)法規(guī)和政策。
工作地點
蘇州工業(yè)園區(qū)獨墅聯(lián)盟
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職位發(fā)布者
李丹/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
西安科悅醫(yī)療技術(shù)有限公司西安科悅醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2021年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的科技創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)。公司總部位于西安市高新區(qū)草堂企業(yè)加速器內(nèi)，占地面積約2000㎡，擁有2條生產(chǎn)和組裝流水線，同時內(nèi)部還建立了完善的質(zhì)量體系管理模式，集原料采購、設(shè)備生產(chǎn)和售后服務(wù)于一體，最大程度地滿足科研和醫(yī)療的不同需求。公司專注于神經(jīng)電調(diào)控和智能診療等領(lǐng)域，立志為用戶提供安全有效的醫(yī)學(xué)治療設(shè)備及專業(yè)精準(zhǔn)的康復(fù)解決方案。公司是行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的情緒障礙類精神疾病解決方案的提供商，是西安市高新技術(shù)企業(yè)。公司通過與領(lǐng)域內(nèi)研發(fā)實力雄厚的高校合作，借助高校力量帶動內(nèi)部研發(fā)團隊技術(shù)提升，為產(chǎn)品不斷的升級和創(chuàng)新奠定了堅實的基礎(chǔ)。公司目前掌握了該領(lǐng)域先進的核心技術(shù)，擁有7項軟件著作權(quán)專利，已受理11項發(fā)明專利及若干項實用新型專利，公司始終堅持以科技為先導(dǎo)，以市場為龍頭的發(fā)展戰(zhàn)略目前公司自主研發(fā)生產(chǎn)的經(jīng)顱微電流刺激儀、經(jīng)顱電刺激儀、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測系統(tǒng)等產(chǎn)品為精神障礙患者提供了效果良好、副作用少的物理治療方案，贏得了廣大消費者的青睞。其他系列產(chǎn)品（如高精度抑郁癥治療系列產(chǎn)品、經(jīng)顱磁導(dǎo)航系列產(chǎn)品、功能性胃腸病系列產(chǎn)品等）也處于研發(fā)末期，未來會陸續(xù)注冊上市。公司牢固把握穩(wěn)健經(jīng)營、不斷創(chuàng)新的基本原則，已形成生產(chǎn)一代、研發(fā)一代、儲備一代的發(fā)展格局。
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