1.作為藥學(xué)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,熟悉MAH法律法規(guī)
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。
3、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作,能獨(dú)立進(jìn)行方案設(shè)計(jì)、分析方法開發(fā)及方法學(xué)驗(yàn)證;能獨(dú)立進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫;具備制劑、合成、法規(guī)、臨床、注冊(cè)等相關(guān)領(lǐng)域知識(shí)。
4、具備一定的溝通計(jì)劃及執(zhí)行能力,具備良好的英文水平和較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力。
5、有良好的工作心理素質(zhì)和團(tuán)隊(duì)合作精神。
6、具有藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)分析專業(yè)或研究背景