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更新于 5月14日

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1-1.3萬(wàn)·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

制劑
1.作為藥學(xué)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,熟悉MAH法律法規(guī) 2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 3、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作,能獨(dú)立進(jìn)行方案設(shè)計(jì)、分析方法開發(fā)及方法學(xué)驗(yàn)證;能獨(dú)立進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫;具備制劑、合成、法規(guī)、臨床、注冊(cè)等相關(guān)領(lǐng)域知識(shí)。 4、具備一定的溝通計(jì)劃及執(zhí)行能力,具備良好的英文水平和較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力。 5、有良好的工作心理素質(zhì)和團(tuán)隊(duì)合作精神。
6、具有藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)分析專業(yè)或研究背景

工作地點(diǎn)

武漢江夏區(qū)光谷生物醫(yī)藥加速器3.2期11號(hào)廠房15層1號(hào)

職位發(fā)布者

鄭旭/招聘

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公司Logo武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū),是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術(shù)服務(wù)、生物分析檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)。業(yè)務(wù)范圍包含:創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā),仿制藥物研發(fā),臨床前藥理藥代、毒理毒代技術(shù)服務(wù),臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)(CRO),生物分析檢測(cè),CRC服務(wù)和受試者招募與管理(SMO)。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺(tái)、質(zhì)量研究平臺(tái)、體內(nèi)外藥效學(xué)與DMPK評(píng)價(jià)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)(I~IV)評(píng)價(jià)平臺(tái)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析平臺(tái)、注冊(cè)申報(bào)與信息化管理平臺(tái)等。實(shí)現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)等一站式藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗(yàn)室,建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊(duì),公司擁有專職科研人員200余人,本科及以上學(xué)歷占比89%,其中博士、碩士研究生占比30%以上,高級(jí)研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時(shí)還聘請(qǐng)了十余名業(yè)內(nèi)知名專家、教授作為顧問(wèn)及技術(shù)指導(dǎo)。配置了先進(jìn)的試驗(yàn)設(shè)備,包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學(xué)發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機(jī)、百萬(wàn)分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺(tái)精密試驗(yàn)儀器設(shè)備,以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計(jì)算軟件與試驗(yàn)信息化管理軟件,具備開發(fā)各類藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項(xiàng),申請(qǐng)專利20多項(xiàng),涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術(shù)產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任,專業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務(wù),讓我們始終在“科學(xué)規(guī)范、誠(chéng)信務(wù)實(shí)、合作共贏”的旗幟下,研發(fā)更新、更好的藥品,共同擔(dān)負(fù)起衛(wèi)護(hù)人類健康的重大使命。展望未來(lái),伯熙醫(yī)藥集團(tuán)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實(shí)、科學(xué)、規(guī)范”的企業(yè)宗旨,致力于打造優(yōu)秀品牌,持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展,成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者。
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