職位描述
化學(xué)藥仿制藥新藥制劑原料藥團(tuán)隊(duì)管理項(xiàng)目管理
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量分析技術(shù)總把控：解決分析技術(shù)難題和組織力量進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，及時(shí)監(jiān)控、識(shí)別重大風(fēng)險(xiǎn)，并安排技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流；
2、外部單位來我司現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)的首要對(duì)接人，保障核查工作的順利進(jìn)行，并推進(jìn)核查問題的改進(jìn)；
3、審核申報(bào)資料的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分（API+制劑）；
4、制定產(chǎn)品質(zhì)量研究和方法驗(yàn)證過程中相關(guān)的SMP文件，審查研究員制定的SOP文件；
5、指導(dǎo)研究員開展分析方法的建立和驗(yàn)證，按CDE要求進(jìn)行質(zhì)量研究；
6、根據(jù)質(zhì)量研究相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，解決各種分析測(cè)試問題；
7、指導(dǎo)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（包括原輔料、包材質(zhì)、制劑等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）工作；
8、指導(dǎo)下級(jí)進(jìn)行原始記錄和申報(bào)資料撰寫，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料真實(shí)性、可靠性、科學(xué)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查并負(fù)責(zé)；
9、負(fù)責(zé)分析實(shí)驗(yàn)室的全面管理和相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，分析實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問題，對(duì)部門中存在的缺陷提出改進(jìn)建議并跟進(jìn)；
10、負(fù)責(zé)建立分析儀器（含精密儀器）的使用制度，組織開展相應(yīng)的使用、維護(hù)、故障排查等工作，保證各類硬件設(shè)備的良好運(yùn)轉(zhuǎn)。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，從事質(zhì)量分析相關(guān)工作10年以上，有3年以上分析研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
2、具備較強(qiáng)的專業(yè)能力，質(zhì)量分析理論扎實(shí)，熟練使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析儀器，掌握相關(guān)設(shè)備的日常維護(hù)要求及經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練掌握藥物質(zhì)量分析研究所進(jìn)行的方法開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證等相關(guān)工作的技術(shù)要求和一般思路；
4、掌握國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和藥物質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)要求，具備較好的資料撰寫能力；
5、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力；
6、具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)合作能力；
7、具備較強(qiáng)的責(zé)任心、創(chuàng)新意識(shí)和勇于擔(dān)當(dāng)精神。
工作地點(diǎn)
江夏區(qū)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.2期11棟
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職位發(fā)布者
劉娟/人事經(jīng)理
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廣濟(jì)藥業(yè)
湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司始建于1969年，于1999年在深交所上市（股票代碼000952），現(xiàn)第一大股東是湖北省國(guó)資委下屬長(zhǎng)江產(chǎn)業(yè)投資集團(tuán)。公司是以生產(chǎn)、銷售醫(yī)藥原料藥、醫(yī)藥制劑、食品及飼料添加劑為主的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)上市公司，公司曾榮獲全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀，是國(guó)家認(rèn)定的博士后科研工作站、高技術(shù)成果示范基地、中國(guó)維生素產(chǎn)業(yè)十強(qiáng)、國(guó)家火炬計(jì)劃、863計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施企業(yè)。長(zhǎng)期以來，公司堅(jiān)持依靠科技興企戰(zhàn)略，崇尚科技、尊重人才。
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