職位描述
生物藥
崗位職責(zé)：
1.樣品檢測與分析
負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品的液相（HPLC/UV等）日常檢測，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和及時(shí)性。
執(zhí)行穩(wěn)定性考察、含量測定、不溶性微粒、滲透壓檢查等項(xiàng)目的分析。
按照藥典（如USP、EP、ChP）或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行方法操作。
2.方法開發(fā)與驗(yàn)證
根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要求進(jìn)行分析方法的開發(fā)、優(yōu)化和驗(yàn)證（如專屬性、線性、精密度等）。
3.儀器與數(shù)據(jù)管理
負(fù)責(zé)液相、紫外分光光度計(jì)等精密儀器的日常維護(hù)、校準(zhǔn)、故障排查，確保設(shè)備符合GMP要求
使用色譜數(shù)據(jù)處理軟件，審核原始數(shù)據(jù)并出具報(bào)告。
確保數(shù)據(jù)完整性，符合ALCOA+原則（可追溯、清晰、同步等）。
4.合規(guī)與文件記錄
嚴(yán)格遵循GMP/GLP規(guī)范，完成實(shí)驗(yàn)記錄、偏差調(diào)查（OOS/OOT）、變更控制等文件。
參與實(shí)驗(yàn)室SOP的起草或修訂，配合內(nèi)外部審計(jì)。
5.其他職責(zé)
參與實(shí)驗(yàn)室5S管理、試劑/對(duì)照品管理。
協(xié)助研發(fā)或生產(chǎn)部門解決技術(shù)問題。
任職要求：
1.學(xué)歷與專業(yè)
大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2.技能要求
熟練掌握HPLC、UV操作及維護(hù)，了解其他儀器（不溶性微粒、冰點(diǎn)滲透壓儀）者優(yōu)先。
熟悉藥典分析方法（如USP、EP）和ICH指導(dǎo)原則（Q2方法驗(yàn)證）。
能獨(dú)立處理OOS/OOT，具備偏差調(diào)查和CAPA能力。
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備合規(guī)意識(shí)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
英語基礎(chǔ)（能閱讀藥典或儀器說明書）。
3.經(jīng)驗(yàn)
有GMP實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA/EMA/NMPA法規(guī)者優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
江夏區(qū)武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
李丹/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司成立于 2018年 2月，建筑面積為 2400平方米，一期按照 GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的產(chǎn)業(yè)化車間已經(jīng)建設(shè)完成，并通過工程驗(yàn)收；二期占地 30畝的生產(chǎn)基地已投入使用。先后被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)、瞪羚企業(yè)、湖北省新物種企業(yè)、湖北省專精特新小巨人企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)等。公司圍繞診斷試劑，生物創(chuàng)新藥及技術(shù)開發(fā)與服務(wù)三個(gè)方面開展業(yè)務(wù)，覆蓋早期預(yù)防、早期篩查、早期診斷、術(shù)中輔助診斷和治療五大婦科疾病全環(huán)節(jié)。 2018年 11月成立全資子公司武漢凱德維斯醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司，專注于以二代測序檢測（NGS）為主，其他特殊檢測為輔的高端醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)在婦科腫瘤診療領(lǐng)域的研究和應(yīng)用，目前該子公司已經(jīng)獲批醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，與多家三甲醫(yī)院達(dá)成合作意向和送樣協(xié)議，并與國內(nèi)多家的臨床獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室達(dá)成產(chǎn)品互補(bǔ)協(xié)議，實(shí)現(xiàn)服務(wù)輸出。通過以上渠道打通“研發(fā)+孵化+轉(zhuǎn)化+服務(wù)+生產(chǎn)”全產(chǎn)業(yè)鏈，以“銷售+臨檢+輸出”為一體的快速發(fā)展模式，為產(chǎn)品快速投放市場、***時(shí)間高效服務(wù)病患提供解決方案。
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