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崗位職責(zé)： 1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。 2.行使管理者代表職責(zé)，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保體系的實(shí)施和保持過(guò)程的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查 3.負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，定期組織內(nèi)審和自查，并將相應(yīng)自查報(bào)告定期匯報(bào)至相應(yīng)監(jiān)督管理部門； 4.接受并配合各級(jí)監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，按照要求及時(shí)整改 5.處理客戶投訴及不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)工作； 6.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。 7.負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)許可證相關(guān)申請(qǐng)工作；負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品注冊(cè)工作； 8.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)、審核機(jī)構(gòu)等的優(yōu)質(zhì)關(guān)系，維護(hù)日常溝通工作 崗位要求 1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。 2.熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。 3.醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷； 4.5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，在生產(chǎn)質(zhì)量管控方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)； 5.熟悉ISO 9001質(zhì)量體系，能夠協(xié)助公司通過(guò)審核 6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力