崗位職責(zé):
1. 協(xié)助QC工程師制定并執(zhí)行理化實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和流程,確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
2. 比較、分析并驗(yàn)證現(xiàn)行的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)已經(jīng)過時(shí)或存在問題的檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)改進(jìn);
3. 監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行,包括設(shè)備維護(hù)、試劑管理、文件管理、樣品接收與檢驗(yàn)等。
4. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)培訓(xùn)和能力評(píng)估,提高團(tuán)隊(duì)的整體技術(shù)水平。
5. 按照要求,及時(shí)完成原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)工作,并定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總,分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)。
6. 參與新工藝、新設(shè)備的轉(zhuǎn)產(chǎn)工作及過程能力、穩(wěn)定性的檢驗(yàn)工作;
7. 協(xié)助完成CAPA,投訴事件、OOS等調(diào)查工作,并監(jiān)督解決方案的實(shí)施過程,確保問題得到有效解決。
8. 協(xié)助和指導(dǎo)相關(guān)部門做好質(zhì)量改進(jìn)工作;
9. 確保實(shí)驗(yàn)室的工作符合質(zhì)量體系、EHS等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求;
10. 完成上級(jí)安排的其他工作,直接下級(jí)人員缺失時(shí),代理直接下級(jí)的工作。
任職要求:
1. 大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、材料化學(xué)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。4年及以上微生物檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉相關(guān)分析方法,化驗(yàn)儀器使用及標(biāo)準(zhǔn)方面的知識(shí);
3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典要求等優(yōu)先;
4. 熟練掌握office等辦公軟件;英語4級(jí)及以上水平;
5. 具有檢驗(yàn)員或相關(guān)證書者優(yōu)先考慮;
6. 身體健康、無傳染病、雙眼矯正后視力或裸眼視力>=0.8,無色盲,無色弱。