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更新于 5月15日

質(zhì)量高級研究員

1.5-2萬
  • 成都雙流區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥仿制藥化學(xué)藥色譜儀氣相色譜儀液相色譜儀高效液相色譜儀
崗位職責(zé): 1.負責(zé)藥物研發(fā)過程中整體質(zhì)量研究實驗的設(shè)計,制定質(zhì)量研究計劃,解決項目質(zhì)量難題,建立并制定相關(guān)質(zhì)量標準; 2.統(tǒng)籌團隊開展藥物質(zhì)量研究工作,并按照項目進度節(jié)點完成質(zhì)量研究實驗工作(包括但不限于分析方法開發(fā)、確認、驗證、轉(zhuǎn)移,質(zhì)量標準擬定,穩(wěn)定性研究等); 3.負責(zé)質(zhì)量研究文件的起草,項目分析實驗的原始記錄及驗證方案、報告的撰寫與審核,確保其真實性和完整性,滿足申報要求; 4.按照監(jiān)管要求,保證質(zhì)量研究工作的合規(guī)性,包括但不限于:記錄的真實完整可追溯、實驗記錄管理、審計追蹤、儀器維護和使用管理等; 5.按注冊要求撰寫質(zhì)量相關(guān)申報資料,協(xié)助解答核查、審評專家的有關(guān)問題; 6.上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。 任職要求: 1. 藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),博士學(xué)歷,經(jīng)驗不限; 2.能熟練查閱文獻,具有較強的資料檢索、分析、整理能力; 3.熟悉藥品檢驗管理法規(guī),熟練掌握國家藥品注冊法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求; 4.熟練掌握液相、氣相等設(shè)備,具備較好的操作及維護能力; 5.具有獨立思考問題、解決問題和學(xué)習(xí)能力以及良好的溝通能力; 6.具備團隊管理意識以及團隊協(xié)作意識。

工作地點

成都雙流區(qū)諾和晟泰

職位發(fā)布者

商先生/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo成都諾和晟泰生物科技有限公司
成都諾和晟泰生物科技有限公司是一家以多肽藥及小分子化藥為主,集藥品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓為一體的綜合型CRO服務(wù)企業(yè)。傳承集團公司北京陽光諾和藥物研究股份有限公司(股票代碼:688621)的業(yè)務(wù)模式,諾和晟泰形成“全創(chuàng)新鏈+全產(chǎn)業(yè)鏈”的核心競爭體系,通過資源整合,實現(xiàn)了高質(zhì)、高效、高度專業(yè)化的技術(shù)服務(wù),助力醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。為了順應(yīng)醫(yī)藥市場的需求,公司以自主創(chuàng)新謀發(fā)展,實施“最具效率全鏈條CRO服務(wù)+最具市場價值創(chuàng)新藥物開發(fā)”雙引擎驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略?,F(xiàn)已為100余家省內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),有望成為全國領(lǐng)先的CRO企業(yè),為國內(nèi)外客戶提供“創(chuàng)新、識卓、業(yè)專、效捷”的研發(fā)服務(wù)。創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的第一動力,市場競爭日益激烈的背景下,公司以多肽創(chuàng)新藥、國際新藥國產(chǎn)化和特殊制劑為主攻方向,以市場為導(dǎo)向,通過自主創(chuàng)新尋求差異化發(fā)展道路。公司建立了多肽“智能對接+精準建庫+功能篩選”數(shù)字化分子發(fā)現(xiàn)體系、高通量固相合成、CMC研究和高端制劑開發(fā)全鏈條服務(wù)技術(shù)平臺,以肽類創(chuàng)新藥及PDC藥物研發(fā)為主攻方向,謀求突破性成長,覆蓋鎮(zhèn)痛、抗菌、消化道及肝硬化靜脈曲張止血、生殖健康系統(tǒng)等多肽特色治療疾病領(lǐng)域?,F(xiàn)已申請專利32項(授權(quán)15項,PCT 2項),圍繞核心技術(shù)開展專利布局,基本建成多肽藥物全產(chǎn)業(yè)鏈的專利圍欄。公司是國家高新技術(shù)企業(yè)、四川省“專精特新”企業(yè)、四川省“瞪羚”企業(yè),在多肽藥物研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)水平已躋身國內(nèi)第一梯隊,行業(yè)認可度高,市場口碑好。公司核心技術(shù)團隊包括4名國家及省級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、4名知名藥物產(chǎn)業(yè)技術(shù)專家,其中3人具有海外(境外)經(jīng)歷,具備國際化視野,團隊核心成員創(chuàng)業(yè)前已合作多年,配合默契,專業(yè)優(yōu)勢互補。經(jīng)過多年的建設(shè)與發(fā)展,公司已建立了一套完善的組織管理體系和高效的運行機制,擁有四大研發(fā)機構(gòu)和兩大中試平臺,現(xiàn)有員工超過200人,其中專職研發(fā)人員超過員工總數(shù)的85%;配備15000余平米標準化研發(fā)場地、覆蓋從研發(fā)至產(chǎn)業(yè)化各階段的原料藥與制劑開發(fā)全過程的高端設(shè)備。2020年以來研發(fā)項目獲得受理號50余項,獲得生產(chǎn)批件20余項。依托創(chuàng)新藥物及仿制藥物的技術(shù)創(chuàng)新,公司在穩(wěn)健中追求突破發(fā)展,踐行成為“仿制藥研發(fā)最具創(chuàng)新能力、創(chuàng)新藥研發(fā)最具產(chǎn)業(yè)化能力”的企業(yè)使命,立志成為“新時代領(lǐng)先的藥物研發(fā)企業(yè)”。
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