崗位職責:
1、進行所屬研發(fā)項目合成或制劑工藝研究,以及穩(wěn)定性研究過程中的樣品檢驗工作;
2、協(xié)作進行所屬研發(fā)項目的分析方法開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移,以及質(zhì)量標準建立工作;
3、協(xié)作進行所屬研發(fā)項目質(zhì)量研究相關(guān)的注冊資料。
任職要求:
1、本科及以上,藥學或化學相關(guān)專業(yè),從事過化學藥藥物開發(fā)工作至少2年;
2、了解藥物分析、藥物制劑、分析化學、藥學、制藥工程、化學等相關(guān)專業(yè)理論知識;
3、了解HPLC、GC等分析儀器,以及常規(guī)藥物分析檢測手段的操作技能,并進行方法開發(fā)及驗證,熟悉藥物研發(fā)、注冊相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求;
4、了解ALCOA、偏差調(diào)查、CAPA和電子數(shù)據(jù)完整性等規(guī)范性要求,并有實際執(zhí)行操作經(jīng)歷。