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崗位職責(zé)： 一、制度流程建設(shè) 1、參與編制注冊(cè)相關(guān)的制度、流程、規(guī)范，根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況對(duì)各項(xiàng)制度、流程進(jìn)行優(yōu)化完善。 二、注冊(cè)管理 1、組織注冊(cè)申報(bào)資料的編制，參與資料的撰寫、形式審核，確保符合注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)要求。 2、組織注冊(cè)申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備，組織注冊(cè)申請(qǐng)的提交、跟進(jìn)及批件獲取工作，確保產(chǎn)品注冊(cè)順利進(jìn)行。 3、根據(jù)國家政策或公司需求，參與藥品說明書及包裝標(biāo)簽樣稿的文字撰寫、形式審核等工作，確保符合相關(guān)法律法規(guī)要求。 5、組織藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)工作，確保注冊(cè)檢驗(yàn)順利進(jìn)行。 7、組織注冊(cè)現(xiàn)場核查申請(qǐng)工作，協(xié)助現(xiàn)場核查，以保障注冊(cè)現(xiàn)場核查的順利進(jìn)行。 四、信息策略及跟蹤 1、參與醫(yī)藥政策動(dòng)態(tài)跟蹤工作，確保研究所及時(shí)掌握國內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)及藥政動(dòng)態(tài)。 2、參與項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研，對(duì)注冊(cè)路線提出建議和法規(guī)指導(dǎo)。 3、組織在研項(xiàng)目的競品跟蹤工作，為公司研發(fā)策略提供相應(yīng)支持。 4、組織藥政法規(guī)、信息等方面的咨詢工作。 五、外部溝通 1、承擔(dān)或參與產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)過程中與公司相關(guān)部門或CRO的溝通工作，確保所負(fù)責(zé)事項(xiàng)的順利開展。 2、主導(dǎo)產(chǎn)品各類注冊(cè)中與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，建立良好的公共關(guān)系，保證公司產(chǎn)品的注冊(cè)過程順暢，并樹立良好的公司形象。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、藥物化學(xué)、醫(yī)學(xué)或其他生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA、EMA、PMDA等）的法規(guī)要求，特別是與生物藥相關(guān)的法規(guī)，如ICH指南、GMP、GLP等。 4、擁有3年及以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，1年及以上的同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有生物藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有3期臨床后成功上市注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。 5、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索、文檔撰寫、項(xiàng)目管理能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。