崗位職責:
根據(jù)國外注冊法規(guī),編寫公司SMF文件和產(chǎn)品DMF文件,完成國外注冊文件的遞交、官方缺陷回復(fù)、現(xiàn)場檢查,以及批準后DMF文件維護,并按照培訓(xùn)計劃開展注冊法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)。包含產(chǎn)品注冊及維護、場地注冊及維護、注冊計劃管理、客戶支持、國際認證支持。
任職要求:
1、40歲以下,本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上工作經(jīng)驗,3年以上原料藥國際注冊經(jīng)驗,具有FDA、歐盟、PMDA主要市場注冊經(jīng)驗;
3、熟悉藥品研發(fā)、質(zhì)量管理和國際注冊流程,能獨立開展項目工作;
4、良好的溝通能力,英語口語流利。
注:經(jīng)驗優(yōu)異者,薪酬面議。