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更新于 6月11日

原料藥國際注冊(需要定期出差)

1.5-2萬
  • 成都成華區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊化學(xué)原料藥
注意:由于工廠在山西,需要每月定期出差
崗位職責: 1、主要負責國外原料藥注冊工作; 2、有DMF資料撰寫經(jīng)驗,熟悉歐美法規(guī); 3、跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準; 4、審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù); 5、通過多種途徑掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊; 6、對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護企業(yè)利益; 7、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī),為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。 8、負責與官方保持有效溝通,處理與注冊相關(guān)的各項事務(wù)(包括省市藥監(jiān)局、藥檢所等),現(xiàn)場核査、資料補正、流轉(zhuǎn)配、回執(zhí)處理以及樣品送檢等。 9、指導(dǎo)各部門規(guī)范進行注冊資料撰寫工作及研發(fā)工作。
任職資格: 1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷畢業(yè); 2、優(yōu)秀的英語書面及口語表達能力,能與國外客戶、官方直接交流。具備國外相關(guān)法規(guī)資料查閱,檢索能力; 3、必須有國外注冊經(jīng)驗且熟悉國外藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程,具有藥品注冊申報工作經(jīng)驗,近2年內(nèi)有主導(dǎo)項目成功注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,相關(guān)社會資源豐富; 5、熟悉藥品注冊法規(guī),掌握合成、制劑和分析基本理論知識,能獨立匯總審核藥品申報資料。
6、能接受出差。

工作地點

成都成華區(qū)成華科技大廈2510

職位發(fā)布者

閆延/人事經(jīng)理

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公司Logo四川大通信宏醫(yī)藥集團有限公司公司標簽
我公司成立于2009年,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售為一體的高新技術(shù)綜合醫(yī)藥企業(yè),集團公司總部位于四川成都,旗下?lián)碛兴拇ê糁巧锟萍加邢薰?、山西陽和藥業(yè)有限公司、四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司。目前在成都設(shè)立有研發(fā)中心,擁有齊全的原料藥、制劑全套研發(fā)設(shè)備;在沈陽、山西有兩個制劑生產(chǎn)基地,山西原料藥、藥用輔料生產(chǎn)基地;成都推廣服務(wù)及銷售中心。四川海夢智森生物科技有限公司四川海夢智森生物制藥有限公司是集團公司旗下的一家前沿化的集藥品研發(fā),藥品上市許可持有人(MAH)持證以及商業(yè)化為一體的平臺型生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。2020年10月14日,四川海夢智森生物制藥有限公司獲得了四川省首張研發(fā)機構(gòu)MAH藥品生產(chǎn)許可證。這是新《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后,四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一張藥品研發(fā)機構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》。四川海夢智森生物制藥有限公司成立于2019年10月10日,是一家主要研發(fā)、生產(chǎn)、銷售小分子創(chuàng)新藥、改良型創(chuàng)新藥、特色藥物制劑等,產(chǎn)品涉及呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等多個治療領(lǐng)域。公司建立健全了組織機構(gòu),藥學(xué)技術(shù)人員占比達100%;有完善的質(zhì)量保證體系,有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。公司以MAH制度和CMO為契機,構(gòu)建了藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥物警戒、藥品風(fēng)險管理、藥品上市后研究等全產(chǎn)業(yè)鏈、藥品全生命周期管理體系,力爭成為MAH制度踐行的標桿企業(yè),同時致力于進一步拓寬藥品、醫(yī)療器械等大健康相關(guān)領(lǐng)域,積極對接全球特色制藥技術(shù),使海夢智森成為平臺型、生態(tài)型,富有特色的高科技公司。山西陽和藥業(yè)有限公司山西陽和藥業(yè)有限公司是集團公司生產(chǎn)基地,位于山西大同市,整體規(guī)劃占地100余畝,擬建成年產(chǎn)100噸藥用輔料、50萬片醫(yī)用冷敷貼、10噸原料藥、3000萬片口服固體制劑、2億支小容量注射劑的綜合制藥生產(chǎn)基地,同步建設(shè)第三方認證檢測實驗室和現(xiàn)代化藥物研發(fā)中心??偼顿Y2億元,投產(chǎn)后預(yù)期銷售年收入達1.66億元,實現(xiàn)利潤5950萬元。四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司作為集團公司的推廣服務(wù)及銷售平臺,擁有健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營銷渠道,數(shù)千個區(qū)域代理商和上萬名醫(yī)院、藥店、第三終端等醫(yī)藥渠道客戶資源,在各大中城市成立了辦事處分支機構(gòu),主要目標市場:醫(yī)院處方藥品市場、醫(yī)院用醫(yī)藥器械及醫(yī)用耗材市場、OTC及健康食品市場,公司業(yè)務(wù)已覆蓋中國大陸所有地區(qū),其產(chǎn)品覆蓋感染、腫瘤、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼科、骨科、皮膚科、兒科、婦科等治療領(lǐng)域。集團公司長期致力于生物科技研發(fā)、藥品制劑,原料藥,藥用輔料生產(chǎn)、全國推廣、服務(wù)代理等四大模塊業(yè)務(wù);公司一直秉持“品質(zhì)+專業(yè)”的核心價值觀,以協(xié)作、創(chuàng)新、務(wù)實、奉獻的企業(yè)精神,立志成為國內(nèi)一流的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)的供應(yīng)商。
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