注意:由于工廠在山西,需要每月定期出差
崗位職責:
1、主要負責國外原料藥注冊工作;
2、有DMF資料撰寫經(jīng)驗,熟悉歐美法規(guī);
3、跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;
4、審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);
5、通過多種途徑掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;
6、對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護企業(yè)利益;
7、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī),為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。
8、負責與官方保持有效溝通,處理與注冊相關(guān)的各項事務(wù)(包括省市藥監(jiān)局、藥檢所等),現(xiàn)場核査、資料補正、流轉(zhuǎn)配、回執(zhí)處理以及樣品送檢等。
9、指導(dǎo)各部門規(guī)范進行注冊資料撰寫工作及研發(fā)工作。
任職資格:
1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷畢業(yè);
2、優(yōu)秀的英語書面及口語表達能力,能與國外客戶、官方直接交流。具備國外相關(guān)法規(guī)資料查閱,檢索能力;
3、必須有國外注冊經(jīng)驗且熟悉國外藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程,具有藥品注冊申報工作經(jīng)驗,近2年內(nèi)有主導(dǎo)項目成功注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,相關(guān)社會資源豐富;
5、熟悉藥品注冊法規(guī),掌握合成、制劑和分析基本理論知識,能獨立匯總審核藥品申報資料。
6、能接受出差。