職位描述
仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、熟悉藥品注冊(cè)流程，協(xié)助注冊(cè)經(jīng)理匯總、編寫(xiě)、整理新藥申報(bào)的資料，格式修改，完整性審核，按時(shí)限規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)；
2、注冊(cè)維護(hù)工作，及時(shí)跟進(jìn)項(xiàng)目審批審批狀態(tài)，按照法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)變更、按期提交年度更新等；
3、跟蹤國(guó)內(nèi)和國(guó)外的新藥注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則，檢索藥品注冊(cè)信息；
4、辦理一次性進(jìn)口，獲得批件；
5、省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)資料的遞交。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；
2、2年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有研發(fā)工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、熟悉FDA、NMPA相關(guān)法規(guī)；
4、有較好的英語(yǔ)讀、寫(xiě)、聽(tīng)、說(shuō)能力，以及較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力。
工作地點(diǎn)
成都雙流區(qū)天府國(guó)際生物城B2棟5樓
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成都藥宜立康醫(yī)藥科技有限公司成都藥宜立康醫(yī)藥科技有限公司坐落于成都市雙流區(qū)天府國(guó)際生物城，由國(guó)家“千人計(jì)劃”專家、四川省“天府峨眉計(jì)劃”專家、國(guó)務(wù)院特殊津貼專家及資深高級(jí)工程師組成的核心團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立，公司以臨床與市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，聚焦高質(zhì)量仿制藥、改良新藥及特殊制劑領(lǐng)域，打造了“立項(xiàng)-研發(fā)-注冊(cè)-持證”全鏈條技術(shù)平臺(tái)?，F(xiàn)有70余人以碩博及高級(jí)工程師為骨干的研究團(tuán)隊(duì)，完整覆蓋專利與立項(xiàng)評(píng)估、原料藥研究、制劑開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)與藥品上市許可持有人（MAH）管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)。被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、四川省創(chuàng)新型中小企業(yè)、四川省科技型中小企業(yè)、高端制劑研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化公共技術(shù)平臺(tái)。公司提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬，多樣化的職業(yè)發(fā)展通道；周末雙休、五險(xiǎn)一金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)貼、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)貼等各類福利應(yīng)有具有。
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