1、協(xié)助管代組織產(chǎn)品注冊資料整理、編寫、整理保存等工作和進度跟進,負責注冊資料的遞交,跟蹤監(jiān)督部門的審核進度;
2、協(xié)助管理者代表聯(lián)絡(luò)各級申報主管部門、檢驗機構(gòu),收集整理信息并及時反饋;
3.、負責產(chǎn)品備案憑證、注冊證書的到期更換、變更或重新注冊,產(chǎn)品說明書變更后的備案工作;
4、負責產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)的辦理、變更。
5、負責完成領(lǐng)導交辦的其他工作。
知識要求
1、檢驗學、醫(yī)學、藥學、生物學、自動化、電子、無線電、電器相關(guān)專業(yè)或有相關(guān)行業(yè)知識者
技能要求
2、熟悉醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械注冊流程,熟練操作辦公軟件;熟悉ISO9000、ISO13485質(zhì)量管理體系及常用質(zhì)量統(tǒng)計方法,具有較強的對外溝通能力。