職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作；
2、負責(zé)組織編寫注冊文件，按照發(fā)補通知進行注冊文件的修改；
3、負責(zé)對注冊申報相關(guān)資料進行校對；
4、負責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、審評機構(gòu)、檢測機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)及其它相關(guān)部門的聯(lián)系溝通，確保各個注冊、臨床試驗申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤和推進產(chǎn)品注冊和臨床試驗進度，確保按時獲證，并向上級及時匯報有關(guān)情況； 5、負責(zé)對上交文件資料的保管工作；
6、負責(zé)對注冊樣品的下單、編號進行確認；
7、負責(zé)定期制定本人注冊、臨床試驗任務(wù)的推進計劃，并交上級確認；
8、負責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改，或者與其他部門溝通解決；
9、監(jiān)督公司責(zé)任部門對檢測樣機進行檢測，對標(biāo)準條款形成的自測報告的審核；
10、負責(zé)收集注冊、臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準；
11、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)；
2、有較強的學(xué)習(xí)能力、抗壓能力、溝通能力，性格嚴謹踏實、積極上進；
3、有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗。
職位福利：五險一金、年底雙薪、加班補助、包吃、包住、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休
職位亮點：國家高新技術(shù)企業(yè) 科創(chuàng)板上市企業(yè)
獎金績效
項目獎 業(yè)績獎金 年終獎
工作地點
渝北區(qū)重慶市兩江新區(qū)慈濟路1號
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職位發(fā)布者
易女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司（以下簡稱為“山外山公司”）成立于2001年，是一家集血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統(tǒng)和連鎖血液透析中心于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國血液凈化行業(yè)的龍頭企業(yè)、國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準起草單位，同時也是中國血液凈化行業(yè)唯一科創(chuàng)板上市企業(yè)（“山外山”，股票代碼:688410）。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術(shù)有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等，以及中瑞合資公司德萊福（重慶）醫(yī)療器械有限公司。山外山公司長期堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，擁有“國家級企業(yè)技術(shù)中心”、“國家工程研究中心”、“國家博士后科研工作站”等國家級科技創(chuàng)新平臺，先后榮獲“國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎”等多項國家級獎項，被評為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司通過了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認證，系列產(chǎn)品獲得歐盟CE認證，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。山外山公司基于原創(chuàng)性血液凈化設(shè)備的核心關(guān)鍵技術(shù)，自主研發(fā)了連續(xù)性血液凈化設(shè)備(CRRT)、血液透析機、血液灌流機，以及透析器、透析液過濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產(chǎn)品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產(chǎn)品均入選“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選”目錄。山外山公司產(chǎn)品已銷往國內(nèi)外數(shù)千家醫(yī)療機構(gòu)，包括解放軍總醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院等多家知名大型三甲醫(yī)院，并出口意大利、希臘、西班牙、馬來西亞、印度、南非等全球近90個國家和地區(qū)，實現(xiàn)市場裝機數(shù)萬臺，服務(wù)全球數(shù)十萬名腎病患者。
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