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崗位職責(zé)： 1.國際注冊策略制定及規(guī)劃：深入研究國際醫(yī)療器械法規(guī)政策，制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際注冊策略，并根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和產(chǎn)品規(guī)劃提前布局注冊規(guī)劃及路徑，確保產(chǎn)品注冊工作按節(jié)點(diǎn)有效推進(jìn)，為產(chǎn)品上市爭取時間優(yōu)勢。 2.注冊工作推進(jìn)：領(lǐng)導(dǎo)和管理國際注冊團(tuán)隊(duì)及跨部門協(xié)作團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目的整體規(guī)劃、實(shí)施與監(jiān)控，確保項(xiàng)目按時、按質(zhì)完成。 3.外部監(jiān)管及合作機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)：與藥監(jiān)部門、公告機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通，高效推進(jìn)工作并及時了解法規(guī)動態(tài)和政策變化。篩選和管理外部注冊咨詢機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)等合作伙伴，確保合作的高效性和質(zhì)量。 4.跨部門協(xié)同管理：與公司研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門高效密切鏈接，促使產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)等過程中滿足注冊要求。 5.法規(guī)跟蹤與合規(guī)管理：跟蹤法規(guī)最新變化并及時調(diào)整公司注冊策略與流程，確保流程合規(guī)與高效。對公司內(nèi)部員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，提高員工的法規(guī)意識和合規(guī)水平；為研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供法規(guī)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。 任職要求： 1.40歲以內(nèi)，本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5年以上醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗(yàn)，具備醫(yī)療器械注冊相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先； 2.熟悉國際醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程，熟悉歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、美國FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485等國際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。有歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊、中國NMPA注冊、加拿大Health Canada注冊等國際注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3.具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和項(xiàng)目管理能力，能夠協(xié)調(diào)多個項(xiàng)目并及時高效完成注冊任務(wù)。 4.具備較強(qiáng)的問題解決能力和推動影響力，有較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力，能有效促進(jìn)規(guī)范研發(fā)流程管理。 5.具備優(yōu)秀的英語讀寫能力和寫作能力，能夠熟練撰寫和審核英文技術(shù)文件、注冊資料等。掌握其他語言（如德語、法語、西班牙語等）者優(yōu)先，尤其是針對特定市場的注冊工作。