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更新于 9月29日

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醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

2-3萬

重慶南岸區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械

職責描述：（可base 在重慶、深圳或北京） 1.負責注冊臨床和科研臨床試驗中心項目的啟動、開展及結束工作。 2.負責臨床試驗的監(jiān)查工作，制定監(jiān)查計劃，完成監(jiān)查報告，確保試驗嚴格按照臨床試驗方案、相關法規(guī)、公司SOP進行。 3.負責協(xié)調(diào)和保持好與試驗項目參與單位和人員的關系。協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題及突發(fā)事件，及時妥當處理AE和SAE。及時反饋發(fā)現(xiàn)的問題，保證臨床試驗的質(zhì)量和進度。 4.協(xié)助臨床試驗文件、試驗物資的管理工作。 5.實施臨床計劃，對臨床試驗流程各個節(jié)點工作進行把控和實施，按期啟動臨床中心、完成入組、隨訪、按期關閉中心。監(jiān)督CRC的工作質(zhì)量和進度。 6.負責臨床數(shù)據(jù)的收集及資料的整理、匯總，保證相關記錄的真實性和完整性。其他：協(xié)助注冊部門完成申報資料編寫。

任職要求： 1.大學本科及以上學歷。 2.醫(yī)學相關專業(yè)如：臨床醫(yī)學、臨床藥學、藥學、護理學、生物等均可。 3.熟悉GCP要求及臨床試驗相關法規(guī)要求。 4.工作認真、有強烈責任心與敬業(yè)精神、能承受工作壓力。 5.能接受長期出差。 6.擁有GCP培訓證書優(yōu)先考慮。 7.最少1-2年臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗，有心內(nèi)科等項目臨床試驗監(jiān)察經(jīng)驗優(yōu)先考慮。 8.4年以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗（有III類有源產(chǎn)品注冊和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報經(jīng)驗優(yōu)先考慮）。 9.能夠獨立完成產(chǎn)品技術要求編寫，與檢測中心、審評中心做有效良好的溝通。