職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊植入醫(yī)療器械心臟外科器械心血管科器械CE認證FDA認證ISO13485英語
崗位職責
負責三類植入器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括但不限于：
1.撰寫注冊申報資料（技術(shù)文檔、臨床評價資料、風險管理資料等）
2.. 與藥監(jiān)部門溝通，跟進注冊進度，解決注冊過程中遇到的問題
3.. 參與注冊現(xiàn)場核查，并負責整改工作
4. 跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，及時解讀并應用于實際工作
5. 參與產(chǎn)品研發(fā)過程，提供注冊方面的技術(shù)支持
6. 協(xié)助完成其他與注冊相關(guān)的工作
任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、材料科學與工程、藥學、化學等相關(guān)專業(yè)
2. 3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，具有三類植入器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導原則和注冊流程
4. 具備良好的文獻檢索、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫能力
5. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485）
工作地點
北京昌平區(qū)佰仁醫(yī)療
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職位發(fā)布者
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北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（股票代碼688198，以下簡稱佰仁醫(yī)療），是一家致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。2005年于北京成立，在2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。公司自主研發(fā)動物組織工程和原創(chuàng)化學改性處理技術(shù)，公司是國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的動物源性植介入醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，產(chǎn)品主要應用于心臟瓣膜病、先天性心臟病等結(jié)構(gòu)性心臟病以及軟組織修復領(lǐng)域。公司現(xiàn)已獲批 19項 III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中人工生物心臟瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形環(huán)、心外科生物補片、流出道單瓣補片等 9項產(chǎn)品均為國內(nèi)首個獲準注冊的國產(chǎn)同類產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白。公司擁有原創(chuàng)性的組織工程和化學改性處理技術(shù)，基于長期臨床實踐積累，可將定量交聯(lián)后的組織材料植入人體不同部位，滿足不同預期治療用途。公司使用該技術(shù)生產(chǎn)的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于 2003年獲得注冊，是國內(nèi)最早注冊、目前唯一有長期循證醫(yī)學數(shù)據(jù)的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。
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