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任職資格：（學(xué)歷要求、專業(yè)要求、年齡要求、工作經(jīng)驗(yàn)、其他要求等） 基本要求: 1.具有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)、電子工程、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2.熟悉國內(nèi)、外醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)流程，包括但不限于CMP及 CE、 FDA等相關(guān)規(guī)則及要求； 3.具備2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有二類及以上醫(yī)療器械注冊(cè)成功案例 者優(yōu)先； 4.具備良好的項(xiàng)目管理能力，能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目的推進(jìn)具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào) 能力，能夠與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部機(jī)構(gòu)（如藥監(jiān)局）進(jìn)行有效溝通；具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí) 能力和抗壓能力，能夠適應(yīng)快速變化的法規(guī)環(huán)境。 加分項(xiàng): 1.具備良好的英語讀寫能力,能夠處理英文技術(shù)資料和法規(guī)文件。 2.具有 IS013485質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)。 崗位職責(zé): 1.根據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和市場(chǎng)規(guī)劃，開展醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作； 2.負(fù)責(zé)并主持編制、整理和審核醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料,包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要 求、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等，確保資料的完整性和合規(guī)性，并按時(shí) 遞交至相關(guān)監(jiān)管部門。； 3.跟進(jìn)注冊(cè)申請(qǐng)的審核進(jìn)度,及時(shí)與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，解答審核中的問題，推動(dòng) 注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行。 4.協(xié)助建立和維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程符合質(zhì) 量管理體系的要求，并配合內(nèi)外部審核工作。 5.為產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)提供技術(shù)支持,確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。