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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的 NMPA、CE注冊(cè)工作； 2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、編寫(xiě)及遞交，協(xié)調(diào)整改至獲證； 3. 負(fù)責(zé)收集與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的法律、法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 4. 對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)檢測(cè)問(wèn)題的解決，獲取檢測(cè)報(bào)告 ； 5. 協(xié)助研發(fā)部門(mén)進(jìn)行法規(guī)的解讀； 6. 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)； 2. 熟悉NMPA注冊(cè)流程，有過(guò)3年以上產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，走完至少1款產(chǎn)品的完整認(rèn)證流程； 3. 熟悉CE注冊(cè)流程，有過(guò)2年以上CE產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，走完至少1款產(chǎn)品的完整CE認(rèn)證流程； 4. 了解行業(yè)規(guī)范與技術(shù)要求，有豐富的注冊(cè)文檔編輯經(jīng)驗(yàn),了解相關(guān)法律、法規(guī)； 5. 有AI獨(dú)立軟件和超聲產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 6. 英語(yǔ)水平：要求熟練的英文讀寫(xiě)能力，大學(xué)英語(yǔ)六級(jí)優(yōu)先； 7. 其他：熱愛(ài)本職工作，性格開(kāi)朗，溝通能力強(qiáng)，完成公司臨時(shí)交辦的其他工作。