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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)、運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)； 2、組織制定、修改、完善質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行，統(tǒng)籌文控管理； 3、協(xié)調(diào)內(nèi)部應(yīng)對監(jiān)管部門以及公告機(jī)構(gòu)的外部審核，飛行檢查審核等，跟進(jìn)不符合項(xiàng)目的整改及關(guān) 閉； 4、建立實(shí)施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件監(jiān)測的快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題、糾正預(yù)防措施的閉環(huán)處理； 5、組織公司內(nèi)審及管理評審，受托方質(zhì)量管理評審； 6、監(jiān)督產(chǎn)品變更流程中的質(zhì)量要求、問題分析和驗(yàn)證； 7、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊相關(guān)工作； 8、上級安排的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； 2、3年及以上同崗位工作經(jīng)歷，熟悉MDR、QSR820、1S0 13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要 求； 3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，具有有源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理或流程控制經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、有APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃、PPAP生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序、QCP 質(zhì)量檢查計(jì)劃的組織實(shí)施和豐富的CAPA糾正預(yù)防措施關(guān)閉經(jīng)驗(yàn)，良好的體系文件和檢驗(yàn)文件編輯能力； 5、與浙江藥監(jiān)局保持良好的溝通； 6、英語六級，口語佳者優(yōu)先考慮