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1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量工作，制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量戰(zhàn)略；組織制定質(zhì)量管理方針，建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，基于市場、客戶及質(zhì)量法規(guī)要求，制定公司的質(zhì)量法規(guī)發(fā)展規(guī)劃并推動(dòng)落實(shí)； 2、全面開展質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持，以及管理評審、質(zhì)量體系審核和體系認(rèn)證等工作； 3、按照公司需求，確保產(chǎn)品目標(biāo)市場準(zhǔn)入并有效控制法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，完成產(chǎn)品上市后相關(guān)法規(guī)事宜； 4、組織建立和實(shí)施與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行； 5、持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改善：負(fù)責(zé)召開重大質(zhì)量專題會(huì)議，組織制定質(zhì)量改善計(jì)劃并指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行； 6、負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量部人員的日常工作；組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力； 7、質(zhì)量問題或事故處理：組織開展對產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問題；參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量事故的處理工作；組織開展對質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作； 8、對部門員工及其他子公司質(zhì)量法規(guī)工作進(jìn)行有效的管理。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、檢驗(yàn)類相關(guān)專業(yè)； 2、醫(yī)療器械領(lǐng)域5年以上質(zhì)量法規(guī)管理工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上質(zhì)量總監(jiān)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、精通國內(nèi)外質(zhì)量法律規(guī)范、熟練掌握ISO13485、NMPA、FDA、WHO、歐盟等法規(guī)及實(shí)施細(xì)則，有CE認(rèn)證及國內(nèi)FDA認(rèn)證等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)； 4、熟練的中英文溝通技巧及文書技巧； 5、具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、判斷決策能力、責(zé)任意識及溝通協(xié)調(diào)能力，能夠處理突發(fā)事件。