職位描述
IVD
崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理：
A.全面負(fù)責(zé)集團(tuán)公司、生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司的質(zhì)量管理體系策劃、建立、運(yùn)行、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，宣傳質(zhì)量文化，提升企業(yè)質(zhì)量意識；
B.2.全面負(fù)責(zé)集團(tuán)公司、生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司法規(guī)事務(wù)，確保符合醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)監(jiān)管要求；
2、注冊管理：全面負(fù)責(zé)企業(yè)的注冊事務(wù)；
3、部門目標(biāo)管理：全面協(xié)調(diào)組織企業(yè)內(nèi)部外部各種資源，確保實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)和部門目標(biāo)；
4、團(tuán)隊(duì)管理：全面負(fù)責(zé)質(zhì)量和注冊團(tuán)隊(duì)的人員規(guī)劃、培養(yǎng)、儲備及優(yōu)化，建設(shè)高效高潛力的團(tuán)隊(duì)。
5、其他工作：為企業(yè)法規(guī)、質(zhì)量、注冊等方面問題提供全局、適宜、有效的解決方案，并主導(dǎo)/策劃措施的推進(jìn)；
任職要求：
1、本科及其以上學(xué)歷
2、10年以上醫(yī)療器械/體外針對試劑領(lǐng)域法規(guī)類工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上管理經(jīng)驗(yàn)；
具有跨國企業(yè)或國內(nèi)知名企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、ISO13485內(nèi)審員證書
4、熟練地英語閱讀和寫作能力；良好的溝通能力和管理能力
工作地點(diǎn)
杭州余杭區(qū)華立181社區(qū)南區(qū)B2棟南門一束醫(yī)學(xué)
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職位發(fā)布者
殷女士/hr
三日內(nèi)活躍立即溝通
世紀(jì)一束(杭州)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司世紀(jì)一束醫(yī)學(xué)診斷（下簡稱一束醫(yī)學(xué)）由多名醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜衣?lián)合創(chuàng)立，以醫(yī)學(xué)診斷試劑和系統(tǒng)研發(fā)為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新產(chǎn)品為客戶服務(wù)為目的，以打造技術(shù)驅(qū)動的極致產(chǎn)品為己任。一束以體外診斷核心原料研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)為核心，整合“抗原表達(dá)技術(shù)平臺、抗體技術(shù)平臺、細(xì)胞水平檢測(Cell-based cell, CBA)原料技術(shù)平臺”三大技術(shù)平臺，致力于成為領(lǐng)先的體外診斷試劑整體解決方案的供應(yīng)商，助力全球體外診斷行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈總體水平和核心競爭力的提升。一束醫(yī)學(xué)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)由知名專家教授領(lǐng)銜，博士與碩士組成，成員主要來自清華大學(xué)、北京大學(xué)、浙江大學(xué)等雙一流院校及海外歸國博士。團(tuán)隊(duì)基于醫(yī)學(xué)診斷多學(xué)科跨領(lǐng)域的特點(diǎn)組成，涵蓋了生物、臨床、檢驗(yàn)、信息、自動化、人工智能等領(lǐng)域，并與頂尖高校和科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，能面向體外診斷領(lǐng)域進(jìn)行高端生物試劑、基因檢測、自動化儀器、診斷系統(tǒng)、人工智能及大數(shù)據(jù)的探索和研發(fā)的技術(shù)服務(wù)。一束醫(yī)學(xué)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫、項(xiàng)目管理平臺和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化基地，能為醫(yī)療企業(yè)提供從行業(yè)分析、產(chǎn)品研發(fā)、廠房選擇、產(chǎn)能布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)、施工監(jiān)督、藥械企業(yè)管理軟件、產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)提供、工藝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)CRO、質(zhì)量體系建立到認(rèn)證、產(chǎn)品國際認(rèn)證的全方位的整體解決方案，同時(shí)能為國外及港澳臺地區(qū)藥械企業(yè)進(jìn)入中國國內(nèi)市場提供進(jìn)口注冊，產(chǎn)品檢測咨詢及境內(nèi)臨床驗(yàn)證等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。一束醫(yī)學(xué)以“極致認(rèn)真”的態(tài)度對技術(shù)進(jìn)行研究，以“極致質(zhì)量”的態(tài)度對產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)，為患者和醫(yī)生解決別人沒有解決的問題。我們并不單一追求科技維度的認(rèn)知極限，而同時(shí)致力于將新理念、新方法、新技術(shù)所創(chuàng)造的疾病診斷產(chǎn)品快速的進(jìn)行普惠應(yīng)用，最大范圍的服務(wù)人民。
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