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崗位職責 1．建立、維護和優(yōu)化公司藥物警戒體系，確保符合國家/國際法規(guī)（如GVP、ICH指南、FDA/EMA/中國NMPA要求）。 2．監(jiān)督藥品全生命周期安全性監(jiān)測，包括不良反應(yīng)收集、分析、評估及報告（如ICSRs、PSURs/PBRERs、DSURs）。 3．確保藥物警戒活動合規(guī)。主導內(nèi)部審計及應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)檢查，制定整改計劃。 4．主導藥品安全信號檢測、風險評估及風險管理計劃（RMP）的制定與實施。 5．協(xié)調(diào)跨部門處理重大安全性事件（如藥品召回、說明書更新）。 6．領(lǐng)導藥物警戒團隊，分配任務(wù)并監(jiān)督執(zhí)行效率。 7．組織內(nèi)部培訓，提升團隊專業(yè)能力及合規(guī)意識。 8．與研發(fā)、醫(yī)學、注冊、質(zhì)量等部門協(xié)作，確保安全性數(shù)據(jù)整合至產(chǎn)品開發(fā)及上市后監(jiān)測。 9．代表公司與監(jiān)管機構(gòu)、合作伙伴溝通藥品安全性問題。 10．審核藥物警戒相關(guān)文件（如SOPs、安全報告）。 11．監(jiān)督藥物警戒數(shù)據(jù)庫（如Argus、ARISg）的維護及數(shù)據(jù)質(zhì)量。 任職資格 1．原則上具有藥學、醫(yī)學、生命科學或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。熟悉藥理學、毒理學、流行病學等學科知識優(yōu)先。 2．5年以上藥物警戒或藥品安全相關(guān)經(jīng)驗，具備團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。 3．擅長跨部門協(xié)作及團隊目標管理。 4．能高效處理緊急安全事件及復雜合規(guī)問題。 5．具備高度責任心和對藥品安全風險的敏感性。