職位描述
藥品警戒臨床試驗(yàn)安全不良事件DSURPV
崗位職責(zé)：
1、安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)審核。參考中國(guó)及國(guó)際法規(guī)要求，并遵循公司相關(guān)SOP，對(duì)來(lái)源于臨床試驗(yàn)或其它來(lái)源的安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，包括報(bào)告的不良事件術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性審核，不良事件與藥物的相關(guān)性評(píng)價(jià)，醫(yī)學(xué)編碼等。
2、藥品安全性報(bào)告的撰寫。包括藥品定期安全性報(bào)告（PSUR、DSUR）等，并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或上市申請(qǐng)資料中的安全性相關(guān)資料，比如研發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
3、項(xiàng)目支持工作。審核臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中相關(guān)資料，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書等，并制定臨床試驗(yàn)中安全性數(shù)據(jù)收集要求。參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中安全性信息的管理。
4、藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于藥品的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)識(shí)別藥品安全性信號(hào)，并針對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
5、熟悉各個(gè)國(guó)家藥物警戒法規(guī)要求，并確保自己負(fù)責(zé)的藥物警戒工作符合法規(guī)及公司SOP的要求。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷；
2、3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或者醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉NMPA、ICH及國(guó)際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)如FDA/EMA相關(guān)法規(guī)指南；
4、能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
5、有藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)使用經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
北京朝陽(yáng)區(qū)金地中心A座1501
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職位發(fā)布者
雷女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營(yíng)銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國(guó)內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種，其中首家19個(gè)，前三家16個(gè)，預(yù)計(jì)未來(lái)3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國(guó)際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報(bào)臨床。未來(lái)兩年，將向中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng)，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國(guó)資委中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來(lái)一直踐行的核心價(jià)值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會(huì)與希望；讓客戶獲得真誠(chéng)和價(jià)值；讓員工充滿競(jìng)爭(zhēng)力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長(zhǎng)；為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個(gè)人績(jī)效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會(huì)保險(xiǎn)：公司為所有員工購(gòu)買五險(xiǎn)一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國(guó)家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：?jiǎn)T工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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