職位描述
崗位職責(zé)
1熟悉中國藥物警戒、ICH的相關(guān)法規(guī)，及時(shí)了解并跟進(jìn)國家對不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)要求，并按要求修訂公司文件；
2 組織落實(shí)單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作
3報(bào)告本單位的藥品不良反應(yīng)信息
4負(fù)責(zé)藥品年度數(shù)據(jù)核實(shí)、數(shù)據(jù)分析報(bào)告和藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告的撰寫、審核
5負(fù)責(zé)藥品定期安全性更新報(bào)告的撰寫、審核
6協(xié)助開展單位嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、全體不良反應(yīng)事件調(diào)查工作，提供調(diào)查所需資料
7負(fù)責(zé)對公司相關(guān)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)
8承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)中本單位賬戶管理
9負(fù)責(zé)與不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行及時(shí)有效的溝通
10負(fù)責(zé)對公司藥物警戒檔案的管理
11負(fù)責(zé)公司各上市后品種的文獻(xiàn)檢索分析
12按時(shí)完成公司安排的其他臨時(shí)性工作
任職要求：
1醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2. 具備臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、或在制藥企業(yè)或CRO公司至少1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3.熟悉GMP、藥物安全相關(guān)系統(tǒng)、熟練操作基本的辦公軟件；
4.醫(yī)學(xué)英語水平良好，執(zhí)行力強(qiáng)，善于溝通
工作地點(diǎn)
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院12號樓2、3層
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職位發(fā)布者
張女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京茗澤中和藥物研究有限公司北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地，擁有標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)大樓，，實(shí)驗(yàn)場所面積近3000平米，實(shí)驗(yàn)室通過國際質(zhì)量管理認(rèn)證體系CNAS認(rèn)證，研發(fā)團(tuán)隊(duì)近百人，主要藥品開發(fā)與中試放大設(shè)備一應(yīng)俱全。北京市第一家申報(bào)MAH生產(chǎn)批文的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。國家高新技術(shù)企業(yè)，北京市中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，北京市專利試點(diǎn)單位,北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)，國際質(zhì)量管理認(rèn)證體系CNAS認(rèn)證；北京市新產(chǎn)品新技術(shù)（服務(wù)）公司。公司設(shè)有新藥合成部、制劑部，藥物質(zhì)量部、商務(wù)部、注冊信息部以及綜合管理部門，目前擁有一支近百人的仿制藥研發(fā)專業(yè)隊(duì)伍，各團(tuán)隊(duì)帶頭人均有10年以上工作經(jīng)驗(yàn)。與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥物所，中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等研究單位以及國家藥品審評中心（CDE）建立了暢通的溝通渠道，熟悉新藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)和最新發(fā)展趨勢。公司成立以來發(fā)展迅速，與國內(nèi)3數(shù)家大中型醫(yī)藥企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，已完成和正在開展的品種研發(fā)數(shù)十個，多個品種已獲得批件，受到客戶的一致肯定。公司以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)為核心，以自主產(chǎn)品開發(fā)為主線，大力發(fā)展壯大技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)，致力于醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)研究持證及技術(shù)轉(zhuǎn)讓等服務(wù)，核心業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥原料藥與制劑技術(shù)開發(fā)、臨床與生產(chǎn)批件申報(bào)注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與打包服務(wù)、一致性評價(jià)等。
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