職位描述
微生物工程蛋白質(zhì)工程蛋白純化工藝生物藥抗體藥Q-PCR
崗位職責:
1.按照現(xiàn)行SOP對中控產(chǎn)品、原液、成品、穩(wěn)定性等多種供試品進行生物學活性、宿主蛋白殘留量、蛋白質(zhì)A殘留量、外源性DNA殘留量放行檢驗及穩(wěn)定性考察，確保檢測工作滿足本部門的檢測進度，定期對相關重要檢驗結(jié)果的匯總與趨勢分析。
2.負責檢測過程中出現(xiàn)的OOS/OOT/偏差等異常檢驗結(jié)果的調(diào)查。
3.負責本崗位檢測方法的轉(zhuǎn)移、優(yōu)化、確認/驗證工作的實施、方案及報告的起草。
4.負責理解各分析方法的關鍵操作步驟和操作參數(shù)要求，確認與優(yōu)化相關的操作與參數(shù)，對關鍵操作步驟進行細化、確認與改進相關的檢驗操作。
5.根據(jù)項目要求起草或修訂生化檢測相關SOP、方案和報告等。
6.負責設備調(diào)研、選型、比對等相關工作，并起草生效URS。
7.在各類檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合事件、變更和糾正和預防措施項的執(zhí)行，根據(jù)需要參與供應商審計，協(xié)助其他部門的偏差調(diào)查。
任職要求:
1.本科以上學歷，生物/制藥工程、藥學、化學等專業(yè)。
2.一年以上大分子制藥行業(yè)GMP體系下QC工作經(jīng)驗。
3.熟悉國內(nèi)外藥典、GMP法規(guī)及ICH指南等。
4.熟練掌握細胞培養(yǎng)、ELISA、Q-PCR等相關分析技術(shù)，熟練掌握酶標儀及Q-PCR儀等相關分析設備的原理、使用及維護。
5.具有基礎英文閱讀能力。
6.具備良好的GMP體系下QC文件撰寫及審核能力。
工作地點
九龍坡區(qū)西部(重慶)科學城種質(zhì)創(chuàng)制大科學中心
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植恩生物技術(shù)股份有限公司重慶植恩藥業(yè)有限公司是集科研、生產(chǎn)、銷售一體的高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)建于2001年，經(jīng)過多年艱苦創(chuàng)業(yè)，現(xiàn)已逐步發(fā)展成為擁有雄厚的技術(shù)研發(fā)能力以及較強的經(jīng)濟實力，涉及領域廣泛的新型醫(yī)藥企業(yè)集團。公司現(xiàn)已上市藥品品種10余種，主打產(chǎn)品“賽格恩”（鹽酸托烷司瓊）和“雅塑”（奧利司他），年銷售收入數(shù)十億元，連年被重慶市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)評為十大納稅先進企業(yè)。公司憑借雄厚的技術(shù)人才實力以及強大的自主創(chuàng)新研發(fā)能力，累計獲得新藥證書28項、臨床批件33項、生產(chǎn)批件44項；申報國內(nèi)專利12項、國際專利3項、專利授權(quán)4項等，并與重慶大學、哈佛大學腫瘤研究所等高校開展合作，建立了廣泛的產(chǎn)學研聯(lián)盟。根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，已在長壽化工園區(qū)和北部新區(qū)高新園分別建成原料和制劑兩大產(chǎn)業(yè)化基地，并與重慶大學共建“創(chuàng)新藥物與先進藥物制造技術(shù)工程研究中心”，達到了參與國際新藥研發(fā)協(xié)作的能力。公司始終堅持以全新的研發(fā)理念、科學的管理體制和優(yōu)質(zhì)的服務體系，打造了一支優(yōu)秀、穩(wěn)定的研發(fā)、管理和營銷團隊，樹立了在行業(yè)中地位。公司實行有競爭力的薪酬政策，推行優(yōu)勝劣汰、公平競爭，靈活科學的績效激勵方式，專業(yè)的培訓體系，努力為每位員工提供廣闊平臺，共同發(fā)展。
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