職位描述
生物藥工藝放大技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)物交接生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1：負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品質(zhì)量體系和項(xiàng)目管理要求開展公司內(nèi)部及外部項(xiàng)目不同階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
2：負(fù)責(zé)組織與協(xié)調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)移利益相關(guān)方開展差距分析與技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
3：負(fù)責(zé)并參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目管理，制定與維護(hù)技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃并組織計(jì)劃實(shí)施。
4：負(fù)責(zé)組織技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)培訓(xùn)，為產(chǎn)品知識(shí)、生產(chǎn)工藝和分析方法轉(zhuǎn)移提供支持，協(xié)助完成技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)變更、偏差及CAPA，參與技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)troubleshooting。
5：負(fù)責(zé)工作流程的管理回顧，持續(xù)改進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移管理文件和工作流程。
6：負(fù)責(zé)按照管理文件實(shí)施職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和知識(shí)管理活動(dòng)，負(fù)責(zé)組織并配合實(shí)施部門內(nèi)合規(guī)工作。
7：負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移文件整理、歸檔、申請(qǐng)及外發(fā)等工作。
8：參與公司及部門依據(jù)項(xiàng)目實(shí)施策略安排的其他工作。
崗位要求：
1：熟悉項(xiàng)目管理基本理論，能夠適當(dāng)?shù)厥褂庙?xiàng)目管理工具及方法，了解單克隆抗體及重組蛋白等生物大分子藥品原液或制劑工藝流程，了解常規(guī)理化分析原理，了解GMP法規(guī)、ICH指南及相關(guān)技術(shù)資料。
2：具有適應(yīng)開創(chuàng)性工作和自主學(xué)習(xí)的能力，能夠主動(dòng)跟蹤最新的技術(shù)轉(zhuǎn)移及行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，逐步構(gòu)建自身相關(guān)知識(shí)體系，并運(yùn)用至實(shí)際工作。
3：具備在指導(dǎo)下開展技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的能力，可按照管理文件使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具針對(duì)工作范圍內(nèi)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估。
4：能夠基于需求和管理文件，使用變更、偏差及CAPA等風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)工作中涉及的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處理。
5：熟練使用Microsoft Office辦公軟件及常用專業(yè)軟件，包括Microsoft Visio/Project。
6：具備較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、良好的英文讀寫能力及工作執(zhí)行能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利、免費(fèi)班車、每年多次調(diào)薪、交通補(bǔ)助、包吃、包住
工作地點(diǎn)
巴南區(qū)重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
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重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智翔金泰”或“公司”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的科創(chuàng)板上市生物制藥企業(yè)（股票代碼：688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大領(lǐng)域，關(guān)注未被滿足的臨床需求和創(chuàng)新藥物可及性，持續(xù)開發(fā)單克隆抗體和雙特異性抗體藥物。智翔金泰已建成全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺(tái)，涵蓋創(chuàng)新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)研究、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗體分子篩選和成藥性研究、臨床前評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)、中試工藝放大、商業(yè)化生產(chǎn)及營(yíng)銷。公司以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，在北京、上海和重慶成立三大抗體藥物研發(fā)中心，打造全流程抗體藥物開發(fā)體系。智翔金泰始終以患者為中心，持續(xù)踐行“為患者提供可信賴和可負(fù)擔(dān)的生物創(chuàng)新藥”的企業(yè)使命，不斷開發(fā)產(chǎn)品管線、拓展新適應(yīng)癥，努力改善和提高人民健康水平，回饋員工，回饋股東，回饋社會(huì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問智翔金泰官方網(wǎng)站：WWW.GENRIXBIO.COM
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