職位描述
生物藥新藥制劑生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1：負(fù)責(zé)偏差流程管理，參與偏差調(diào)查，審核偏差報(bào)告，建立偏差臺(tái)帳和檔案，編寫偏差年度回顧報(bào)告；
2：負(fù)責(zé)變更控制流程管理和發(fā)起涉及本崗位的變更申請(qǐng)，審核各部門提出的變更申請(qǐng)，參與變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及變更計(jì)劃的制定，跟蹤變更實(shí)施進(jìn)度，完成變更效果的評(píng)估報(bào)告并建立變更臺(tái)帳和檔案；
3：負(fù)責(zé)CAPA體系的管理，發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作中存在的不符合項(xiàng)，參與不符合項(xiàng)的潛在影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；參與不符合項(xiàng)的調(diào)查及CAPA的制定；負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)APA實(shí)施效果及措施的有效性，并建立CAPA臺(tái)帳和檔案，編寫CAPA年度回顧報(bào)告；
4：參與檢驗(yàn)過(guò)程中所產(chǎn)生的OOS、OOT、OOE的調(diào)查處理及審核；
5：負(fù)責(zé)組織公用系統(tǒng)和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的信息收集、統(tǒng)計(jì)分析、編寫公用系統(tǒng)和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告；
6：負(fù)責(zé)投訴的分類管理，參與客戶投訴調(diào)查和處理。
7：負(fù)責(zé)組織退貨產(chǎn)品的調(diào)查及評(píng)估，根據(jù)評(píng)估報(bào)告，提出退貨產(chǎn)品的處理意見。
8：參與產(chǎn)品召回的實(shí)施，負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的處理意見及記錄，組織實(shí)施模擬召回；
9：負(fù)責(zé)組織提出不合格品的處理意見，建立不合格品臺(tái)賬和檔案；
10：參與GMP自檢及GMP相關(guān)的外部審計(jì)。定期分享質(zhì)量運(yùn)營(yíng)崗位知識(shí)；參與質(zhì)量分析會(huì)的組織及召開。
11：協(xié)助各部門儀器/設(shè)備定期評(píng)審中提供質(zhì)量運(yùn)營(yíng)板塊的相關(guān)資料
12：協(xié)助注冊(cè)部門撰寫與質(zhì)量管理相關(guān)的資料
13：負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
1：藥學(xué)、生物工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上無(wú)菌制劑企業(yè)或通過(guò)國(guó)外認(rèn)證的原料藥企業(yè)質(zhì)量運(yùn)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉偏差、變更管理原則和要點(diǎn)。
2：熟悉國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)、無(wú)菌制劑法規(guī)、ICH指南、歐盟GMP法規(guī)，熟悉GMP相關(guān)要求并具有一定的迎檢經(jīng)歷；
3：具備較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)和工作規(guī)劃自驅(qū)力，擁有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并推動(dòng)解決問(wèn)題的主動(dòng)性。
4：具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S及較強(qiáng)的文字能力，熟悉運(yùn)用Office辦公軟件（Word/Excel/PowerPoint/Visio），有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力。
5：具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、溝通、管理及決策和邏輯思維能力，具備超高的執(zhí)行力，工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則，有團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利、免費(fèi)班車、每年多次調(diào)薪、交通補(bǔ)助、包吃、包住
工作地點(diǎn)
重慶巴南區(qū)麻柳大道699號(hào)
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楊女士/HR
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重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智翔金泰”或“公司”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的科創(chuàng)板上市生物制藥企業(yè)（股票代碼：688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大領(lǐng)域，關(guān)注未被滿足的臨床需求和創(chuàng)新藥物可及性，持續(xù)開發(fā)單克隆抗體和雙特異性抗體藥物。智翔金泰已建成全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺(tái)，涵蓋創(chuàng)新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)研究、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗體分子篩選和成藥性研究、臨床前評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)、中試工藝放大、商業(yè)化生產(chǎn)及營(yíng)銷。公司以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，在北京、上海和重慶成立三大抗體藥物研發(fā)中心，打造全流程抗體藥物開發(fā)體系。智翔金泰始終以患者為中心，持續(xù)踐行“為患者提供可信賴和可負(fù)擔(dān)的生物創(chuàng)新藥”的企業(yè)使命，不斷開發(fā)產(chǎn)品管線、拓展新適應(yīng)癥，努力改善和提高人民健康水平，回饋員工，回饋股東，回饋社會(huì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)智翔金泰官方網(wǎng)站：WWW.GENRIXBIO.COM
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