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更新于 5月7日

注冊(cè)運(yùn)營(高級(jí))經(jīng)理 (MJ011209)

2-4萬·14薪
  • 天津河西區(qū)
  • 天塔
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

新藥注冊(cè)ECTD電子遞交
主要職責(zé): ?1. eCTD/電子遞交全流程支持 直接負(fù)責(zé)公司所有項(xiàng)目的eCTD/電子遞交; 主導(dǎo)eCTD/電子遞交申報(bào)材料的審核、出版、驗(yàn)證及遞交工作,確保全球申報(bào)的合規(guī)性、完整性和時(shí)效性; 建立eCTD/電子遞交質(zhì)量管理體系,定期分析遞交問題并推動(dòng)改進(jìn),提升遞交成功率。 2. 專業(yè)知識(shí)賦能與培訓(xùn) 搭建eCTD內(nèi)部培訓(xùn)體系,定期為注冊(cè)、研發(fā)及相關(guān)部門提供eCTD專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)(涵蓋eCTD基礎(chǔ)知識(shí)、文件結(jié)構(gòu)、技術(shù)驗(yàn)證工具使用等); 跟蹤國內(nèi)外eCTD法規(guī)動(dòng)態(tài)及技術(shù)趨勢(shì),及時(shí)更新內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)落地實(shí)施。 3. 跨部門協(xié)作與技術(shù)支持 作為eCTD技術(shù)專家,支持注冊(cè)團(tuán)隊(duì)解決申報(bào)過程中的技術(shù)難題,如文件格式轉(zhuǎn)換、元數(shù)據(jù)校驗(yàn)、生命周期管理等; 作為系統(tǒng)專家,支持文檔管理系統(tǒng)的優(yōu)化、升級(jí)以及撰寫與申報(bào)的對(duì)接的技術(shù)問題。 4. 合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理 確保所有eCTD活動(dòng)符合數(shù)據(jù)完整性及電子遞交法規(guī)要求; 建立eCTD申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制,提前識(shí)別潛在問題并制定應(yīng)對(duì)策略。 5. 注冊(cè)運(yùn)營的其他職能 包括但不限于流程改進(jìn),GRP體系,注冊(cè)數(shù)字化信息化以及AI應(yīng)用等; 任職資格: 1. 教育背景:學(xué)士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生命科學(xué)、藥物注冊(cè)法規(guī)或相關(guān)專業(yè); 2.相關(guān)經(jīng)驗(yàn):3年以上藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),其中至少1年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過eCTD國際多中心項(xiàng)目申報(bào)者優(yōu)先; 熟悉中國、美國、歐洲等主流市場(chǎng)eCTD技術(shù)指南及審評(píng)流程,具備成功遞交案例。 3.專業(yè)技能: 精通eCTD相關(guān)工具及驗(yàn)證流程; 熟悉ICH、CTD格式要求及藥品生命周期管理; 具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力,能同時(shí)推進(jìn)多區(qū)域申報(bào)項(xiàng)目。 4.能力要求: 出色的跨部門溝通與資源整合能力,能有效推動(dòng)復(fù)雜問題解決; 邏輯清晰,注重細(xì)節(jié),具備系統(tǒng)性思維及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判意識(shí); 英語流利,可熟練撰寫英文申報(bào)文件及技術(shù)文檔。

工作地點(diǎn)

天津河西區(qū)藍(lán)帆大廈

職位發(fā)布者

師女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái),為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!保袑?shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個(gè)國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國”,惠及全球患者。
公司主頁
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