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崗位職責： 1. 主要負責已上市產(chǎn)品變更工作相關(guān)的注冊管理與維護、注冊運營、以及注冊政策與法規(guī)等相關(guān)事務(wù)，支持公司業(yè)務(wù)及跨部門相關(guān)工作。 2. 負責已上市產(chǎn)品的注冊變更項目管理，包括但不限于：進行注冊評估及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的溝通，計劃、組織跨部門溝通和合作，組織協(xié)調(diào)申報資料的分工、撰寫、審核，遞交申報資料，跟蹤審評審批核查檢驗進度，組織與監(jiān)管機構(gòu)的溝通交流會議，高效執(zhí)行完成項目目標； 3. 負責建設(shè)和維護注冊運營工作，包括但并不限于注冊資料(紙質(zhì)、電子、eCTD)的準備、注冊文件及合同文件的存檔和管理，注冊相關(guān)SOP、工作指南和流程的建立及維護，供應(yīng)商的遴選和管理，會議和培訓(xùn)活動的組織，以及注冊工作的質(zhì)量和合規(guī)性。 4. 負責國內(nèi)外注冊政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、競品注冊情報的追蹤和分析，評估對公司及產(chǎn)品的潛在影響，提出建議和可能的解決方案；支持對藥品監(jiān)管相關(guān)部門制定政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則的推動、影響和建議等工作。 5. 支持藥物警戒活動開展，包括但不限于支持RMP/DSUR/PSUR文件注冊相關(guān)內(nèi)容的撰寫和審核，及時通知PV部門監(jiān)管機構(gòu)在批件和日常工作中提出的安全性要求，及時組織說明書安全性信息的更新和遞交(如需要)等。 職位要求：