蘇州華毅樂健生物科技有限公司( 以下簡稱“華毅樂健”)創(chuàng)立于2019年,是由著名生物學(xué)家饒毅教授創(chuàng)立,公司以“為中華之屹立、人民喜樂康健”為使命,以自主創(chuàng)新研發(fā)為核心,致力于打造成為一家立足中國、全球領(lǐng)先的生物科技公司,造福人類健康。
公司以肝臟基因遞送為切入點,自主研發(fā)了全球領(lǐng)先的高效載體平臺,其先導(dǎo)產(chǎn)品針對廣闊且未被滿足需求的血友病A領(lǐng)域,進(jìn)度領(lǐng)先,是國內(nèi)首個獲批IND的血友病A基因治療產(chǎn)品,已初步取得了良好的安全和有效性數(shù)據(jù)。未來將基于創(chuàng)始人及團(tuán)隊多年的科學(xué)積淀延伸至神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域,實現(xiàn)罕見病與常見病相平衡的產(chǎn)品管線布局,向臨床試驗穩(wěn)步推進(jìn)。
華毅樂健自主建設(shè)的符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的高規(guī)格生產(chǎn)基地,是蘇州唯一的病毒類商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地。建筑面積約8600平米,擁有2條AAV病毒生產(chǎn)線、1條質(zhì)粒生產(chǎn)線以及1條中試生產(chǎn)線。該生產(chǎn)基地?fù)碛型晟频腉MP體系,按照法規(guī)要求建有獨立的質(zhì)粒生產(chǎn)平臺、病毒包裝平臺、細(xì)胞培養(yǎng)平臺、細(xì)胞庫平臺、工藝開發(fā)平臺等,并擁有涵蓋生化&理化、分子、微生物檢測的質(zhì)控實驗室平臺。平臺擁有38套獨立空調(diào)系統(tǒng),實現(xiàn)完全物理隔離,全面降低交叉污染的風(fēng)險?;貫楣镜亩嗫顒?chuàng)新型基因治療產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈保障奠定了堅實的基礎(chǔ)。
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