職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥
主要職能：
1. 協(xié)助項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)、備案和倫理資料等，支持臨床項(xiàng)目啟動(dòng)工作；
2. 跟進(jìn)患者篩選入組進(jìn)度，并根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)，保障受試者權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量；
3. 負(fù)責(zé)臨床研究資料的整理及匯總工作；協(xié)助項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)建立TMF并確保所有的研究文件按照要求進(jìn)行歸檔和文件的整理；
4. 負(fù)責(zé)研究中心的溝通，監(jiān)督研究者遵循倫理所批準(zhǔn)的方案和GCP參與臨床研究，負(fù)責(zé)協(xié)助中心進(jìn)行項(xiàng)目文件的遞交等工作；
5. 支持和協(xié)調(diào)相關(guān)單位對(duì)臨床研究中心的稽查和核查；
6. 根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃和公司SOP，執(zhí)行相應(yīng)的數(shù)據(jù)收集和清理工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，對(duì)藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和監(jiān)查流程有一定的了解；
2. 熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)；
3. 良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
4. 有責(zé)任心，執(zhí)行力強(qiáng)；
5. 英語具有良好的聽說讀寫能力；
6. 能夠適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園
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蘇州華毅樂健生物科技有限公司蘇州華毅樂健生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華毅樂健”）創(chuàng)立于2019年，是由著名生物學(xué)家饒毅教授創(chuàng)立，公司以“為中華之屹立、人民喜樂康健”為使命，以自主創(chuàng)新研發(fā)為核心，致力于打造成為一家立足中國、全球領(lǐng)先的生物科技公司，造福人類健康。公司以肝臟基因遞送為切入點(diǎn)，自主研發(fā)了全球領(lǐng)先的高效載體平臺(tái)，其先導(dǎo)產(chǎn)品針對(duì)廣闊且未被滿足需求的血友病A領(lǐng)域，進(jìn)度領(lǐng)先，是國內(nèi)首個(gè)獲批IND的血友病A基因治療產(chǎn)品，已初步取得了良好的安全和有效性數(shù)據(jù)。未來將基于創(chuàng)始人及團(tuán)隊(duì)多年的科學(xué)積淀延伸至神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)罕見病與常見病相平衡的產(chǎn)品管線布局，向臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)。華毅樂健自主建設(shè)的符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的高規(guī)格生產(chǎn)基地，是蘇州唯一的病毒類商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地。建筑面積約8600平米，擁有2條AAV病毒生產(chǎn)線、1條質(zhì)粒生產(chǎn)線以及1條中試生產(chǎn)線。該生產(chǎn)基地?fù)碛型晟频腉MP體系，按照法規(guī)要求建有獨(dú)立的質(zhì)粒生產(chǎn)平臺(tái)、病毒包裝平臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)、細(xì)胞庫平臺(tái)、工藝開發(fā)平臺(tái)等，并擁有涵蓋生化&理化、分子、微生物檢測(cè)的質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)。平臺(tái)擁有38套獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)完全物理隔離，全面降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)?；貫楣镜亩嗫顒?chuàng)新型基因治療產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈保障奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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