職位描述:1、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī),了解藥品研發(fā)、注冊(cè)系列法規(guī)指導(dǎo)原則,參與研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃制定與項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施過(guò)程跟進(jìn);2、參與設(shè)計(jì)質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)方案并跟進(jìn)指導(dǎo)實(shí)施,完成驗(yàn)證報(bào)告撰寫(xiě);3、撰寫(xiě)、審核、修訂研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料,協(xié)助完成藥品注冊(cè)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查;4、研發(fā)中問(wèn)題與CDE的溝通、項(xiàng)目相關(guān)文獻(xiàn)專(zhuān)利的檢索;5、及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)內(nèi)外出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)指導(dǎo)原則、技術(shù)資料;6、完成上級(jí)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求:1、藥學(xué)、藥物合成、藥物分析、藥物制劑相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷,3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn),原料藥研發(fā)項(xiàng)目分析負(fù)責(zé)人優(yōu)先;2、熟悉化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)法律法規(guī),熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)流程;3、能熟練查閱英文文獻(xiàn),有一定的英文翻譯能力;4、工作態(tài)度認(rèn)真,負(fù)責(zé),執(zhí)行能力強(qiáng),有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力。
職位福利:創(chuàng)業(yè)公司、住房補(bǔ)貼、全勤獎(jiǎng)、周末雙休、五險(xiǎn)一金、包吃、包住、通訊補(bǔ)助