職位描述
仿制藥注冊(cè)醫(yī)藥制造
職位描述：1、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)，了解藥品研發(fā)、注冊(cè)系列法規(guī)指導(dǎo)原則，參與研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃制定與項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施過(guò)程跟進(jìn)；2、參與設(shè)計(jì)質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)方案并跟進(jìn)指導(dǎo)實(shí)施，完成驗(yàn)證報(bào)告撰寫(xiě)；3、撰寫(xiě)、審核、修訂研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料，協(xié)助完成藥品注冊(cè)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；4、研發(fā)中問(wèn)題與CDE的溝通、項(xiàng)目相關(guān)文獻(xiàn)專(zhuān)利的檢索；5、及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)內(nèi)外出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)指導(dǎo)原則、技術(shù)資料；6、完成上級(jí)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求：1、藥學(xué)、藥物合成、藥物分析、藥物制劑相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，原料藥研發(fā)項(xiàng)目分析負(fù)責(zé)人優(yōu)先；2、熟悉化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)流程；3、能熟練查閱英文文獻(xiàn)，有一定的英文翻譯能力；4、工作態(tài)度認(rèn)真，負(fù)責(zé)，執(zhí)行能力強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力。
職位福利：創(chuàng)業(yè)公司、住房補(bǔ)貼、全勤獎(jiǎng)、周末雙休、五險(xiǎn)一金、包吃、包住、通訊補(bǔ)助
工作地點(diǎn)
江夏區(qū)武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)
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職位發(fā)布者
何先生/人事行政總監(jiān)
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武漢康藍(lán)藥業(yè)有限公司
武漢康藍(lán)藥業(yè)有限公司注冊(cè)成立于2014年1月，公司位于武漢東湖高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)加速器C7棟。公司專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，主要研發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)品方向?yàn)榭鼓[瘤藥物及高技術(shù)、高價(jià)值藥物。公司按GMP、cGMP、EUGMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的研發(fā)和生產(chǎn)，工廠己于2014年9月竣工投產(chǎn)。按國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)建有細(xì)胞毒性抗腫瘤藥物生產(chǎn)車(chē)間和非細(xì)胞毒性其他類(lèi)藥物生產(chǎn)車(chē)間；1T/H的純化水系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透和EDI處理，符合USP、EP、CP標(biāo)準(zhǔn)。配套建立了完善的分析檢測(cè)系統(tǒng)，可滿(mǎn)足化學(xué)分析、儀器分析、微生物和無(wú)菌檢測(cè)、穩(wěn)定性研究等分析檢測(cè)和研究。分析檢測(cè)中心配備了HPLC：Agilent1260、SSI1500；GC：Agilent 7890B/7697A、GC2020；IR:USA PerkinElmer； UV:TU-1810、SGW-2自動(dòng)恒溫旋光儀等先進(jìn)的分析檢測(cè)儀器設(shè)備，以及可滿(mǎn)足各項(xiàng)其他分析檢測(cè)研究的相關(guān)儀器設(shè)備。康藍(lán)藥業(yè)按GMP、cGMP、EUGMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)建立了科學(xué)完善的物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、衛(wèi)生管理以及研發(fā)注冊(cè)管理系統(tǒng)文件，從研發(fā)至生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格按GMP、cGMP、EUGMP標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行管理，確保公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全并符合GMP、cGMP、EUGMP規(guī)范要求。
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