職位描述:1、熟悉國內(nèi)外注冊法規(guī),了解藥品研發(fā)、注冊系列法規(guī)指導(dǎo)原則,參與研發(fā)項目計劃制定與項目計劃實施過程跟進(jìn);2、參與設(shè)計質(zhì)量研究實驗方案并跟進(jìn)指導(dǎo)實施,完成驗證報告撰寫;3、撰寫、審核、修訂研發(fā)項目注冊申報資料,協(xié)助完成藥品注冊研制/生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;4、研發(fā)中問題與CDE的溝通、項目相關(guān)文獻(xiàn)專利的檢索;5、及時匯總、分類、整理、歸檔國內(nèi)外出臺的各項法規(guī)指導(dǎo)原則、技術(shù)資料;6、完成上級安排的其他工作任務(wù)。
任職要求:1、藥學(xué)、藥物合成、藥物分析、藥物制劑相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,3年以上相關(guān)經(jīng)驗,原料藥研發(fā)項目分析負(fù)責(zé)人優(yōu)先;2、熟悉化學(xué)藥品注冊申報相關(guān)法律法規(guī),熟悉藥品注冊相關(guān)流程;3、能熟練查閱英文文獻(xiàn),有一定的英文翻譯能力;4、工作態(tài)度認(rèn)真,負(fù)責(zé),執(zhí)行能力強,有團隊合作意識,較強的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力。
職位福利:創(chuàng)業(yè)公司、住房補貼、全勤獎、周末雙休、五險一金、包吃、包住、通訊補助