崗位職責(zé):
1、注冊申報管理:負(fù)責(zé)藥品(原料藥及制劑)的注冊申報全流程,包括資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤審批進度,協(xié)調(diào)解決過程中出現(xiàn)的問題,確保申報合規(guī)及高效推進。
2、法規(guī)研究與執(zhí)行:持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)政策變化,解讀新法規(guī)并推動內(nèi)部執(zhí)行,確保研發(fā)過程滿足注冊要求。
3、撰寫與審核藥品注冊資料,按照程序申報,跟蹤藥品注冊進度,與藥監(jiān)部門有效溝通協(xié)調(diào)。審評期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊檢驗、注冊核查、溝通交流問題回復(fù)等。
4、對接研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門,整合技術(shù)資料,支持原料藥與制劑的注冊需求,推動項目落地。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、具備藥品注冊法規(guī)基礎(chǔ)知識,熟悉國內(nèi)外藥品注冊流程及申報規(guī)范。
3、3年以上國內(nèi)外藥品注冊工作經(jīng)驗,成功申報過至少1個原料藥或制劑項目。
4、英語讀寫能力良好,能處理英文法規(guī)及技術(shù)文檔;嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,對合規(guī)性有高度敏感性。
5、責(zé)任心強,抗壓能力強,適應(yīng)行業(yè)政策快速變化的環(huán)境。