崗位職責(zé):
1. 協(xié)助最高管理者制定公司年度質(zhì)量目標(biāo),并監(jiān)督實(shí)施;
2. 協(xié)助質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施;
3. 協(xié)助管理者代表和質(zhì)量經(jīng)理組織質(zhì)量管理體系文件的編制;
4. 協(xié)助管理者代表和質(zhì)量經(jīng)理實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,確保其運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性;
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收、銷毀和有效版本的控制,質(zhì)量記錄的保存和銷毀;
6. 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門收集相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)其進(jìn)行控制;
7. 協(xié)助各部門對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施,并驗(yàn)證其效果;
8. 配合質(zhì)量管理體系審核;
9. 協(xié)助管理者代表和質(zhì)量經(jīng)理配合外部機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系審核工作;
10. 協(xié)助管理者代表和質(zhì)量經(jīng)理組織公司內(nèi)部審核工作;
11. 協(xié)助各部門對(duì)質(zhì)量管理體系審核出現(xiàn)的不合格采取糾正和預(yù)防措施,并驗(yàn)證其效果;
12. 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的日常監(jiān)督;
13. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和合格證的發(fā)放;
14. 負(fù)責(zé)成品的放行審核;
15. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留樣管理;
16. 監(jiān)視測(cè)量裝置負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備和計(jì)量器具的年度校準(zhǔn)計(jì)劃制定以及按照計(jì)劃完成校準(zhǔn)工作;
17. 驗(yàn)證:協(xié)助制定驗(yàn)證總計(jì)劃并監(jiān)督驗(yàn)證工作的完成;
18. 協(xié)助產(chǎn)品上市后不良事件的收集和整理;
19. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)、分析的收集和整理;
20. 協(xié)助產(chǎn)品的注冊(cè)工作及各種證照的辦理;
21. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1. 中專或中專以上學(xué)歷;
2. 熟悉13485和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī);
3. 具有較好的邏輯思維能力、分析能力、判斷能力和語言組織能力;