職位描述
QA三類醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責
1. 產品質量保證與評價
①負責公司產品質量保證，確保符合質量管理要求；
②負責產品的生物學評價、臨床評價工作；
③參與設計開發(fā)評審，跟蹤項目文件及計劃執(zhí)行情況。
2.質量監(jiān)控與改進
①實施產品留樣觀察，評估產品質量穩(wěn)定性；
②參與審核、評審過程確認/驗證方案及報告；
③負責設計變更的實施與跟蹤。
任職要求
1. 本科及以上學歷，理工類相關專業(yè)（生物、機械、材料等優(yōu)先）。
2.接受過ISO 13485、ISO 10993/GB 16886、GCP等相關培訓并獲得相關證書者優(yōu)先；
3.三年以上無菌醫(yī)療器械企業(yè)QA工作經驗。
4.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及質量管理制度，具備較強的質量意識；
5.良好的溝通能力及數(shù)據(jù)分析能力，熟練使用Word、Excel等辦公軟件；
6. 能夠獨立閱讀及翻譯醫(yī)療器械相關文獻者優(yōu)先。
工作地點
珠海香洲區(qū)港灣2號
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鄺女士/人事行政主管
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珠海神平醫(yī)療有限公司珠海神平醫(yī)療有限公司成立于2016年8月，注冊資本4928萬元，坐落于高新區(qū)民營科技園，是一家聚焦于神經介入三類醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化的高科技企業(yè)。經過多年的技術創(chuàng)新和積累，通過自主可控的研發(fā)及不斷的產品迭代，公司形成了一套擁有自主知識產權的神經介入Ⅲ類醫(yī)療器械產品生產技術。公司現(xiàn)有兩千余平方米的廠房，設有7級潔凈室（10,000級）、微生物實驗室、理化實驗室。產品管線涉足腦卒中缺血、出血和通路類三大板塊，自主開發(fā)了彈簧圈系統(tǒng)、液態(tài)栓塞系統(tǒng)、取栓裝置以及導管等系列產品。公司創(chuàng)始人在神經介入領域有超過二十年的耕耘、核心團隊成員來自多家國內醫(yī)療器械知名企業(yè)，人均具有10年以上的醫(yī)療器械研發(fā)與質量管理經驗。為保證產品的安全性、有效性，公司建立了ISO13485：2016標準質量管理體系，并于2020年10月通過第三方認證。液態(tài)栓塞系統(tǒng)、取栓裝置以及導管系列產品于2021年5月25日獲得歐盟CE認證證書。公司致力于提供腦卒中治療整體解決方案，打造腦血管醫(yī)療健康全產業(yè)鏈平臺。
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