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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù)，確保體系資源和運(yùn)行的協(xié)調(diào)。 2. 組織公司內(nèi)部培訓(xùn)，提升員工對(duì)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解與執(zhí)行。 3. 審核并指導(dǎo)撰寫體系文件，確保符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 4. 協(xié)調(diào)解決注冊(cè)體系核查不合格項(xiàng)的整改問題。 5. 收集并總結(jié)體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不合格案例，為優(yōu)化體系提供建議。 6. 定期組織內(nèi)部審核，確保體系持續(xù)改進(jìn)，并定期匯報(bào)體系運(yùn)行情況。 7. 參與委托生產(chǎn)活動(dòng)，確保相關(guān)文件和記錄符合體系要求。 8. 審核受托方的質(zhì)量管理體系并提供整改建議。 9. 配合監(jiān)管部門的體系核查、飛檢和日常監(jiān)督檢查等工作，并撰寫整改報(bào)告。 10. 組織產(chǎn)品注冊(cè)工作，確保符合法規(guī)要求。 11. 監(jiān)測(cè)、分析和上報(bào)產(chǎn)品不良事件，提升產(chǎn)品質(zhì)量。 12. 組織撰寫質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)審資料、管理評(píng)審和年度自查報(bào)告等文件。 13. 完成上級(jí)交辦的其他相關(guān)工作。 任職要求： 1. 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、管理、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2. 經(jīng)驗(yàn)：3年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備有源醫(yī)療器械體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；持有內(nèi)審員證書者優(yōu)先。 3. 技能：熟悉ISO13485、GB9706質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)，有醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。 4. 素質(zhì)：具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、良好的溝通能力、細(xì)致的工作作風(fēng)以及較強(qiáng)的分析、判斷和決策能力，保密意識(shí)強(qiáng)。 5. 其他：能夠接受出差。